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중증 영양실조 아동의 Cotrimoxazole 예방법 (CTX)

2014년 8월 15일 업데이트: University of Oxford

중증 영양실조가 있는 HIV에 감염되지 않은 어린이를 대상으로 한 Cotrimoxazole 예방의 무작위, 위약 대조 시험

이 시험은 초기 안정화 후 심각한 영양실조에 걸린 케냐 어린이의 사망률이 전염병에 대한 지속적인 취약성 때문이라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

목표는 안정화 후 중증 영양실조에 걸린 HIV에 감염되지 않은 어린이들 사이에서 6개월 동안 cotrimoxazole 예방에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행하는 것입니다. 주요 결과는 1년 생존입니다. 이차 결과는 독성, 성장, 입원 빈도 및 원인, 항생제에 대한 미생물 내성입니다.

Cotrimoxazole은 근본적인 면역 결핍을 바꾸지 않았음에도 불구하고 HIV에 걸린 어린이의 사망률에 대해 현저한 보호 효능이 있습니다. 공동-트리목사졸 예방은 심각한 영양실조로 인해 면역이 약화된 어린이에게 유사한 효과를 나타낼 것이라는 가설이 있습니다. 전 세계적으로 중증 영양실조는 아동기에 HIV보다 더 흔하며 co-trimoxazole은 저렴하고 널리 이용 가능하여 정책으로 쉽게 해석할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영양실조는 개발도상국에서 아동 사망의 가장 중요한 기본 위험 요소입니다. 중증 영양실조 아동은 지역사회, 병원 및 퇴원 후 전염병으로 인한 사망 위험이 크게 증가합니다. 영양실조와 감염은 시너지 효과가 있습니다. 부분적으로는 영양실조가 2차 면역 결핍을 유발하는 반면 감염은 영양분의 손실과 전환을 유발하기 때문입니다. 이 시너지 효과는 병원체에 대한 높은 수준의 노출로 인해 악화됩니다. 아프리카에서 중증 영양실조로 치료받은 어린이 중 퇴원 후 사망률은 8%에서 41% 사이입니다.

Cotrimoxazole은 많은 박테리아와 Plasmodium falciparum을 포함한 일부 기생충에 필수적인 핵산 및 단백질의 생합성과 관련된 엽산 대사의 두 단계를 차단하는 합성 항균 조합입니다. 저렴하고 널리 사용 가능하며 아프리카 인구에서 안전성 프로필이 확립되어 있습니다. Cotrimoxazole 예방은 면역 억제 정도에 관계없이 HIV에 걸린 어린이의 사망률을 극적으로 줄입니다. 주요 효과는 박테리아 감염, 특히 폐렴을 줄이는 것입니다. 그 효과는 높은 수준의 cotrimoxazole 내성 박테리아가 있는 지역에서 입증되었습니다. 또한 감염을 예방하기 위해 다른 면역 결핍이 있는 어린이들 사이에서 선진국에서 널리 사용됩니다. 중증 영양실조 아동은 감염성 질병에 대한 감수성으로 입증되는 바와 같이 면역 결핍 상태이므로 매일 예방적 항균제를 사용하면 도움이 될 수 있습니다.

목표는 안정화 후 중증 영양실조에 걸린 HIV에 감염되지 않은 어린이들 사이에서 6개월 동안 cotrimoxazole 예방에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행하는 것입니다. 주요 결과는 1년 생존입니다. 이차 결과는 독성, 성장, 입원, 운송 및 병원성 유기체의 미생물 저항성 및 염증 및 면역 기능의 마커입니다.

2012년 9월 26일, 컨트롤 암의 실제 이벤트 비율, 모집 및 후속 손실 비율을 검토한 독립적인 선임 통계학자의 조언에 따라 시험 운영 위원회는 시험 팀이 목표를 달성하기 위해 최소 1750명의 참가자를 모집할 것을 권장했습니다. 12개월 동안 사망률 감소를 감지할 수 있는 >90% 검정력을 갖는 원래 목표는 33%를 추적합니다. 모집은 2013년 3월 31일 1781명의 참가자에서 중단되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1781

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
        • Mbagathi District Hospital
    • Coast
      • Kilifi, Coast, 케냐, 80108
        • KEMRI/Wellcome Trust Research Programme
      • Malindi, Coast, 케냐
        • Malindi District Hospital
      • Mombasa, Coast, 케냐
        • Coast Provincial General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 2개월 ~ 5세
  • 병원에 입원
  • 심각한 영양실조: 생후 6개월~5세: MUAC <11cm; 2~6개월: WHO 성장 표준과 비교한 -3세 미만 z 점수에 대한 MUAC; 또는 kwashiorkor는 2011년 3월 24일까지 등록을 위해 연령에 관계없이(현재 WHO 지침에 정의됨) 등록할 수 있습니다.
  • 중증 영양실조: 6개월~5세: MUAC <11.5cm; 2~6개월: MUAC <11.0cm; 또는 프로토콜 개정 후 2011년 3월 24일부터 등록을 위한 모든 연령의 kwashiorkor(현재 WHO 지침에 정의됨).
  • HIV 신속 검사 음성, 또는 생후 18개월 미만인 경우 PCR 음성이고 최소 6주 동안 더 이상 모유 수유를 하지 않음
  • 연구 지역 내에 머물 계획이며 프로토콜에 지정된 모든 방문을 위해 기꺼이 올 것입니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 거부
  • Cotrimoxazole은 특히 금기 사항입니다(예: 포르피린증)
  • 설파제 또는 트리메토프림에 대한 알려진 과민 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Cotrimoxazole 분 산성 정제
2-6개월 사이의 어린이는 1일 120mg의 분산형 정제를, 6개월에서 5세 이상의 어린이는 6개월 동안 매일 240mg의 분산형 정제를 투여받습니다.
의약품: Cotrimoxazole 분 산성 정제
Cotrimoxazole dispersible 정제 120/240mg 매일 연속 6개월.
다른 이름들:
  • 박트림
  • 셉트린
  • 코사트림
플라시보_COMPARATOR: 위약 분 산성 정제
2-6개월 사이의 어린이는 매일 120mg의 분산 가능한 위약 정제 1개를 투여받으며, 6개월에서 5세 이상의 어린이는 6개월 동안 매일 분산 가능한 위약 정제 240mg을 투여받습니다.
의약품: 위약 분 산성 정제
연속 6개월 동안 매일 위약 분산형 정제 120/240mg.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재입원 빈도 및 원인
기간: 12 개월
12 개월
성장
기간: 12 개월
12 개월
미생물 개체수 및 항균제 내성
기간: 12 개월
12 개월
면역 활성화 및 염증 마커; 면역 기능의 마커
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Kenya Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: James A Berkley, FRCPCH, Universitiy of Oxford & Kenya Medical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSC 1562
  • OXTREC 18 09
  • WT 083579

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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