Kotrimoxazol profilaxis súlyosan alultáplált gyermekeknél (CTX)

A fejlődő országokban az alultápláltság a gyermekkori halálozás legfontosabb kockázati tényezője. A súlyosan alultáplált gyermekeknél nagymértékben ki van téve a fertőző betegségek miatti halálozás kockázatának a közösségben, a kórházban és a hazabocsátás után. Az alultápláltság és a fertőzés szinergikus hatást fejtenek ki, részben azért, mert az alultápláltság másodlagos immunhiányt okoz, míg a fertőzések a tápanyagok elvesztését és eltérítését okozzák. Ezt a szinergiát súlyosbítja a kórokozóknak való magas szintű kitettség. A súlyos alultápláltság miatt Afrikában kezelt gyermekek körében a kórházakból való kibocsátást követő halálozás 8 és 41% között mozog.

A kotrimoxazol egy szintetikus antibakteriális kombináció, amely blokkolja a folsav-metabolizmus két lépését, amelyek részt vesznek a nukleinsavak és fehérjék bioszintézisében, amelyek számos baktérium és egyes paraziták, köztük a Plasmodium falciparum számára nélkülözhetetlenek. Olcsó, széles körben elérhető, és az afrikai populációkban bevált biztonsági profillal rendelkezik. A kotrimoxazol profilaxis drámaian csökkenti a HIV-fertőzött gyermekek halálozási arányát, függetlenül az immunszuppresszió mértékétől. Az elsődleges hatás a bakteriális fertőzések, különösen a tüdőgyulladás csökkentése. a hatást olyan területeken mutatták ki, ahol magas a kotrimoxazolrezisztens baktériumok száma. A fejlett országokban más immunhiányos gyermekek körében is széles körben alkalmazzák a fertőzés megelőzésére. A súlyosan alultáplált gyermekek immunhiányosak, amit a fertőző betegségekre való fogékonyságuk is bizonyít, ezért előnyös lehet a napi antimikrobiális profilaxis.

A cél egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése a kotrimoxazol profilaxisra vonatkozóan 6 hónapon keresztül olyan HIV-fertőzött gyermekek körében, akik súlyos alultápláltságban szenvednek a stabilizálást követően. Az elsődleges eredmény az egyéves túlélés lesz. A másodlagos következmények a toxicitás, a növekedés, a kórházi kezelés, a mikrobiális rezisztencia a hordozásban és a patogén szervezetekben, valamint a gyulladás és az immunfunkció markerei.

2012. szeptember 26-án egy független vezető statisztikus tanácsára, aki áttekintette a tényleges események arányát a kontroll karban, a toborzás és a veszteségek arányát, a követendő nyomon követésre, a Vizsgálat Irányító Bizottsága azt javasolta, hogy a kísérleti csoport legalább 1750 résztvevőt toborozzon. az eredeti cél, hogy a mortalitás 33%-os 12 hónapos csökkenése során kimutatható több mint 90%-os teljesítmény. A toborzást 2013. március 31-én 1781 résztvevőnél leállították.