严重营养不良儿童的复方新诺明预防 (CTX)

营养不良是发展中国家儿童死亡的最重要的潜在风险因素。 严重营养不良的儿童在社区、医院和出院后死于传染病的风险大大增加。 营养不良和感染是协同作用的，部分原因是营养不良会导致继发性免疫缺陷，而感染会导致营养素流失和转移。 高度暴露于病原体会加剧这种协同作用。 在非洲接受严重营养不良治疗的儿童中，出院后的死亡率在 8% 到 41% 之间。

复方新诺明是一种合成抗菌组合，可阻断叶酸代谢的两个步骤，叶酸代谢涉及许多细菌和一些寄生虫（包括恶性疟原虫）所必需的核酸和蛋白质的生物合成。 它价格便宜，可广泛使用，并且在非洲人群中具有确定的安全性。 无论免疫抑制的程度如何，复方新诺明预防都可显着降低感染 HIV 的儿童的死亡率。 主要作用是减少细菌感染，尤其是肺炎。 这种效果已在复方新诺明耐药细菌含量高的地区得到证实。 它在发达国家也广泛用于患有其他免疫缺陷的儿童以预防感染。 患有严重营养不良的儿童存在免疫缺陷，他们对传染病的易感性就证明了这一点，因此可能会受益于日常抗菌药物预防。

目的是在稳定后严重营养不良的未感染 HIV 的儿童中进行为期 6 个月的复方新诺明预防性随机、双盲、安慰剂对照试验。 主要结果将是一年的生存率。 次要结果是毒性、生长、住院、运输和病原体中的微生物耐药性以及炎症和免疫功能的标志物。

2012 年 9 月 26 日，根据审查对照组实际事件发生率、招募和失访率的独立高级统计学家的建议，试验指导委员会建议试验团队招募至少 1750 名参与者以达到最初的目标是拥有 >90% 的能力来检测 12 个月随访期间死亡率降低 33%。 2013 年 3 月 31 日停止招募 1781 名参与者。