신종 인플루엔자 A(H1N1) 폐렴에 대한 한약 치료: 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구
2009년 11월 1일 업데이트: Capital Medical University
신종 인플루엔자 A(H1N1) 바이러스 폐렴에 대한 항바이러스 및 한약 치료: 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 신종 인플루엔자 A(H1N1) 폐렴 치료에서 한약과 오셀타미비르의 병용 치료가 단일 오셀타미비르보다 더 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항바이러스제 오셀타미비르는 세계보건기구(WHO)가 최근 전 세계적으로 발생한 신종 인플루엔자 A(H1N1) 바이러스 감염을 치료하기 위해 권장합니다.
그러나 제한된 재고와 저항성 균주 출현으로 인해 우려가 증가했습니다.
중국 약초는 식물에서 추출되며 일반적으로 질병을 치료하기 위한 기본 약물로 하나 이상의 허브를 포함합니다.
연구자들은 신종 인플루엔자 A(H1N1) 폐렴 치료에 한약과 오셀타미비르의 병용 치료가 단일 오셀타미비르보다 더 효과적임을 나타내기 위해 RCT를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bin Cao, Doctor
- 전화번호: 86-010-85231999
- 이메일: caobin1999@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Gu, Doctor
- 전화번호: 86-85231133
- 이메일: guliangel@yahoo.com.cn
연구 장소
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-
Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Capital Medical University affiliated Bejing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Institute
-
수석 연구원:
- Bin Cao, Doctor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 실험실 증거가 있는 신종 인플루엔자 A(H1N1) 확진자
- 70세 ≥ 연령 ≥14세
- 증상 발생 후 72시간 이내(체온≥37.5℃) 적어도 하나의 호흡기 증상(기침, 인후통 또는 코 증상)이 있는 경우
- 흉부방사선검사(X-선 또는 CT)에서 새로운 폐 침윤이 확인됨
제외 기준:
- 연령<14세 또는 >70세
- 임신
- 중증 만성 기저 질환: 중증 COPD(FEV1/EVC <70% 및 FEV1 <30% 예측 또는 호흡 부전 또는 울혈성 심부전), 중증 간 기능 장애(ALT 또는 AST ≥3배 정상 상승), 신기능 장애(Cr>2mg/ dL), 만성 심부전(NYHA Ⅲ-Ⅳ 등급)
- 면역기능이 저하된 환자(암, 장기이식, AIDS, 최근 3개월 이내 면역억제제 및 글루코코르티코이드 치료 이력)
- 지난 2주간 복용한 한약재, 항바이러스제 또는 항생제
- 예방 접종 인플루엔자 예방 접종
등록 시 다음 항목 중 하나가 표시됨
- 호흡 부전：PaO2<60mmHg 및/또는 PCO2>50mmHg 또는 PaO2/FiO2≤300
- 순환 장애: 적절한 수액 소생술 및 심박출량에도 불구하고 수축기 <90mmHg 또는 요구 수축성 지원
- 신기능 부전: 적절한 수액 소생 및 심박출량에도 불구하고 소변 ≤ 0.5ml/kg.h, Cr 또는 BUN≥1배 정상 고도
- 간 기능 부전: 총 빌리루빈>34μmol/L 또는 ALT/AST ≥정상 상승의 3배
- 조사관이 고려하는 기타 부적절한 등록 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오셀타미비르
단일 항바이러스 치료
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75mg p.o 5일 동안 입찰
다른 이름들:
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실험적: 오셀티미비르와 한약재
병용 치료
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오셀타미비르: 5일 동안 75mg p.o bid 한약: 5일 동안 200ml p.o qid
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5일 후 효능률(실패로 정의됨: 실내 공기 또는 지속적으로 상승된 온도에서 SaO2<90%)
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해열까지의 시간(시험약 시작부터 해열까지의 기간으로 정의)
기간: 이년
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이년
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호흡기 증상 해소까지의 시간(시험약 시작부터 증상 완화까지의 기간으로 정의)
기간: 이년
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이년
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바이러스 배출 시간
기간: 이년
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이년
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흉부 영상의 침윤 해상도
기간: 이년
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이년
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SaO2 및 PaO2/FiO2(동맥혈 가스)
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chen Wang, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- 연구 책임자: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
- 연구 책임자: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z09000700090903-2
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오셀타미비르에 대한 임상 시험
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...알려지지 않은
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital; First Affiliated... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은