Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met Chinese geneeskrachtige kruiden bij nieuwe griep A (H1N1) pneumonie: multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

1 november 2009 bijgewerkt door: Capital Medical University

Behandeling met antivirale en Chinese geneeskrachtige kruiden bij nieuwe influenza A (H1N1)-viruspneumonie: multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om te bepalen of de combinatiebehandeling van Chinese geneeskrachtige kruiden en oseltamivir effectiever is dan enkelvoudige oseltamivir bij de behandeling van nieuwe influenza A (H1N1)-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het antivirale middel, oseltamivir, wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de behandeling van recente uitbraken van nieuwe influenza A (H1N1)-virusinfecties over de hele wereld. Maar de beperkte voorraad en de opkomst van resistente soorten zorgden voor toenemende zorgen. Chinese geneeskrachtige kruiden zijn afgeleid van planten en bevatten meestal een of meer kruiden als basismedicijn(en) om de ziekte te behandelen. De onderzoekers voerden RCT uit om aan te geven dat een combinatiebehandeling van Chinese geneeskrachtige kruiden en oseltamivir effectiever is dan enkelvoudige oseltamivir bij de behandeling van nieuwe influenza A (H1N1)-pneumonie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Capital Medical University affiliated Bejing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bin Cao, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd nieuw geval van influenza A(H1N1) met laboratoriumbewijs
  • 70 jaar ≥ leeftijd ≥14 jaar
  • Binnen 72 uur na het begin van de symptomen (lichaamstemperatuur ≥37,5 ℃ met ten minste één ademhalingssymptoom (hoesten, keelpijn of neussymptoom)
  • Nieuwe longinfiltratie aangetoond door thoraxradiologie (röntgenfoto of CT)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd<14j of >70j
  • Zwangerschap
  • Ernstige chronische onderliggende ziekten: ernstige COPD (FEV1/EVC <70% en FEV1 <30% voorspeld of respiratoire insufficiëntie of congestief hartfalen), ernstige leverdisfunctie (ALAT of ASAT ≥3 maal normale verhoging), nierdisfunctie (Cr>2mg/ dL), chronisch hartfalen (NYHA Ⅲ-Ⅳ graad）
  • Immuungecompromitteerde patiënten (kanker, orgaantransplantatie, AIDS en een voorgeschiedenis van behandeling met immunosuppressiva en glucocorticoïden in de afgelopen 3 maanden)
  • In de afgelopen 2 weken Chinese geneeskrachtige kruiden, antivirale middelen of antibiotica ingenomen
  • Inenting griepvaccinatie

  • Een van de volgende items verscheen bij de inschrijving

    • respiratoir falen：PaO2<60 mmHg en/of PCO2>50 mmHg of PaO2/FiO2≤300
    • circulatiefalen: ondanks adequate vloeistofreanimatie en cardiale output, systolische <90 mmHg of behoefte aan inotrope ondersteuning
    • nierfunctiefalen: ondanks adequate vochttoediening en cardiale output, urine ≤ 0,5 ml/kg.uur, Cr of BUN≥1 keer normale elevatie
    • leverfunctiefalen: totaal bilirubine>34μmol/L of ALAT/ASAT ≥3 maal normale verhoging
  • Andere ongepaste inschrijvingssituaties overwogen door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: oseltamivir
enkele antivirale behandeling
Geneesmiddel: oseltamivir
75mg p.o Bied voor 5 dagen
Andere namen:
  • Tamiflu
EXPERIMENTEEL: oseltimivir en chinese geneeskrachtige kruiden
combinatie behandeling
Geneesmiddel: oseltamivir en chinese geneeskrachtige kruiden
oseltamivir: 75 mg p.o. tweemaal daags gedurende 5 dagen Chinese geneeskrachtige kruiden: 200 ml p.o. tweemaal daags gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheidspercentage in 5 dagen (gedefinieerd als falen: SaO2<90% bij kamerlucht of continu verhoogde temperatuur)
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van koorts (gedefinieerd als de periode vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot verlichting van de koorts)
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Tijd tot verdwijnen van luchtwegsymptomen (gedefinieerd als de periode vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot verlichting van de symptomen)
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Tijd om virussen uit te roeien
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Infiltratieresolutie van thoraxradiologie
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
SaO2 en PaO2/FiO2 (arterieel bloedgas)
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chen Wang, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Studie directeur: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
  • Studie directeur: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z09000700090903-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren