Kínai gyógynövények kezelése az új influenza A (H1N1) tüdőgyulladásban: többközpontú, leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat
2009. november 1. frissítette: Capital Medical University
Vírusellenes és kínai gyógynövények kezelése az új influenza A (H1N1) vírusos tüdőgyulladásban: többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a kínai gyógynövények és az oszeltamivir kombinációs kezelése hatékonyabb-e, mint az egyszeri oszeltamivir az új influenza A (H1N1) tüdőgyulladás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vírusellenes szert, az oszeltamivirt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlja a közelmúltban kitört influenza A (H1N1) vírusfertőzés kezelésére világszerte.
A korlátozott állomány és a rezisztens törzsek megjelenése azonban egyre nagyobb aggodalmat keltett.
A kínai gyógynövények növényekből származnak, és általában egy vagy több gyógynövényt tartalmaznak a betegség kezelésének alapvető gyógyszereként.
A kutatók RCT-t végeztek annak jelzésére, hogy a kínai gyógynövények és az oszeltamivir kombinációja hatékonyabb, mint az egyetlen oszeltamivir az új influenza A (H1N1) tüdőgyulladás kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100020
- Toborzás
- Capital Medical University affiliated Bejing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Institute
-
Kutatásvezető:
- Bin Cao, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített új influenza A(H1N1) eset laboratóriumi bizonyítékokkal
- 70 év ≥ életkor ≥ 14 év
- A tünetek megjelenése után 72 órán belül (testhőmérséklet≥37,5℃). legalább egy légúti tünet (köhögés, torokfájás vagy orr-tünet)
- Új tüdőinfiltráció, amelyet mellkasi radiológia (röntgen vagy CT) mutatott ki
Kizárási kritériumok:
- Életkor <14 év vagy >70 év
- Terhesség
- Súlyos krónikus alapbetegségek: súlyos COPD (FEV1/EVC <70% és FEV1 <30% előrejelzett vagy légzési elégtelenség vagy pangásos szívelégtelenség), súlyos májműködési zavar (ALT vagy AST ≥3-szorosa a normál emelkedésnek), veseműködési zavar (Cr>2mg/ dL), krónikus szívelégtelenség (NYHA Ⅲ-Ⅳ fokozat)
- Immunkompromittált betegek (rák, szervátültetés, AIDS és az elmúlt 3 hónapban immunszuppresszív gyógyszerrel és glükokortikoidokkal végzett kezelés)
- Szedett kínai gyógynövényeket, vírusellenes vagy antibiotikus gyógyszert az elmúlt 2 hétben
- Beoltás influenza elleni védőoltás
A beiratkozáskor az alábbi tételek egyike jelent meg
- légzési elégtelenség: PaO2<60 Hgmm és/vagy PCO2>50 Hgmm vagy PaO2/FiO2≤300
- keringési zavar: megfelelő folyadékélesztés és perctérfogat ellenére, szisztolés <90 Hgmm vagy inotróp támogatás szükséges
- veseelégtelenség: a megfelelő folyadékélesztés és perctérfogat ellenére vizelet ≤ 0,5 ml/kg.h, Cr vagy BUN≥1-szeres normál emelkedés
- májműködési elégtelenség: összbilirubin>34 μmol/l vagy ALT/AST ≥3-szorosa a normál emelkedésnek
- A vizsgáló által figyelembe vett egyéb nem megfelelő felvételi helyzetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: oszeltamivir
egyszeri vírusellenes kezelés
|
75 mg p.o Licit 5 napig
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: oseltimivir és kínai gyógynövények
kombinált kezelés
|
oszeltamivir: 75 mg napi ajánlatban 5 napig kínai gyógynövények: 200 ml napi adagban 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság 5 napon belül (meghibásodásként definiálva: SaO2<90% szobalevegőn vagy folyamatosan emelt hőmérsékleten)
Időkeret: két év
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A láz megszűnéséig eltelt idő (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a láz enyhüléséig eltelt időszak)
Időkeret: két év
|
két év
|
|
A légúti tünetek megszűnéséig eltelt idő (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a tünetek enyhítéséig eltelt időszak)
Időkeret: két év
|
két év
|
|
A vírus terjedésének ideje
Időkeret: két év
|
két év
|
|
A mellkasi radiológia infiltrációs felbontása
Időkeret: két év
|
két év
|
|
SaO2 és PaO2/FiO2 (artériás vérgáz)
Időkeret: két év
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chen Wang, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Tanulmányi igazgató: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
- Tanulmányi igazgató: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z09000700090903-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .