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Traitement par les plantes médicinales chinoises de la nouvelle grippe A (H1N1) Pneumonie : étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée

1 novembre 2009 mis à jour par: Capital Medical University

Traitement antiviral et à base de plantes médicinales chinoises contre la pneumonie due au nouveau virus de la grippe A (H1N1) : étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée

Le but de l'étude est de déterminer si le traitement combiné d'herbes médicinales chinoises et d'oseltamivir est plus efficace que l'oseltamivir seul dans le traitement de la nouvelle pneumonie grippale A (H1N1).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'agent antiviral, l'oseltamivir, est recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour traiter l'épidémie récente d'infection par le nouveau virus de la grippe A (H1N1) dans le monde. Mais le stock limité et l'émergence de souches résistantes suscitent de plus en plus d'inquiétudes. Les herbes médicinales chinoises sont dérivées de plantes et incorporent généralement une ou plusieurs herbes comme médicament(s) de base pour traiter la maladie. Les chercheurs ont effectué un ECR pour indiquer qu'un traitement combiné d'herbes médicinales chinoises et d'oseltamivir est plus efficace que l'oseltamivir seul dans le traitement de la nouvelle pneumonie grippale A (H1N1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Capital Medical University affiliated Bejing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Institute
        • Chercheur principal:
          • Bin Cao, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau cas confirmé de grippe A(H1N1) avec preuves de laboratoire
  • 70 ans ≥ âge ≥14 ans
  • Dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes (température corporelle ≥ 37,5 ℃ avec au moins un symptôme respiratoire (toux, mal de gorge ou symptôme nasal)
  • Nouvelle infiltration pulmonaire révélée par la radiologie thoracique (radiographie ou scanner)

Critère d'exclusion:

  • Âge<14ans ou >70ans
  • Grossesse
  • Maladies chroniques sous-jacentes sévères : BPCO sévère (FEV1/EVC <70 % et FEV1 <30 % prévu ou insuffisance respiratoire ou insuffisance cardiaque congestive), dysfonctionnement hépatique sévère (ALT ou AST ≥ 3 fois l'élévation normale), dysfonctionnement rénal (Cr> 2 mg/ dL), insuffisance cardiaque chronique (grade NYHA Ⅲ-Ⅳ)
  • Patients immunodéprimés (cancer, greffe d'organe, SIDA et antécédents de traitement par des médicaments immunosuppresseurs et des glucocorticoïdes au cours des 3 derniers mois)
  • Prise d'herbes médicinales chinoises, d'antiviraux ou d'antibiotiques au cours des 2 dernières semaines
  • Inoculation vaccination contre la grippe

  • L'un des éléments suivants est apparu lors de l'inscription

    • insuffisance respiratoire：PaO2<60mmHg et/ou PCO2>50mmHg ou PaO2/FiO2≤300
    • échec de la circulation : malgré une réanimation liquidienne et un débit cardiaque adéquats, systolique <90 mmHg ou besoin d'un soutien inotrope
    • insuffisance rénale : malgré une réanimation liquidienne et un débit cardiaque adéquats, urines ≤ 0,5 ml/kg.h, Cr ou BUN≥1 fois l'élévation normale
    • insuffisance de la fonction hépatique : bilirubine totale > 34 μmol/L ou ALT/AST ≥ 3 fois l'élévation normale
  • Autres situations d'inscription inappropriées considérées par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: oseltamivir
traitement antiviral unique
Médicament: oseltamivir
75mg p.o Offre pendant 5 jours
Autres noms:
  • Tamiflu
EXPÉRIMENTAL: oseltimivir et herbes médicinales chinoises
traitement combiné
Médicament: oseltamivir et herbes médicinales chinoises
oseltamivir : 75 mg p.o bid pendant 5 jours herbes médicinales chinoises : 200 ml p.o qid pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'efficacité en 5 jours (défini comme un échec : SaO2 < 90 % à l'air ambiant ou à une température élevée en continu)
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de résolution de la fièvre (défini comme la période entre le début du médicament à l'étude et le soulagement de la fièvre)
Délai: deux ans
deux ans
Délai de résolution des symptômes respiratoires (défini comme la période entre le début du médicament à l'étude et le soulagement des symptômes)
Délai: deux ans
deux ans
Temps d'excrétion du virus
Délai: deux ans
deux ans
Résolution d'infiltration de la radiologie thoracique
Délai: deux ans
deux ans
SaO2 et PaO2/FiO2 (gaz du sang artériel)
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chen Wang, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Directeur d'études: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
  • Directeur d'études: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z09000700090903-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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