Behandling av kinesiske medisinske urter på ny influensa A (H1N1) lungebetennelse: multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
1. november 2009 oppdatert av: Capital Medical University
Behandling av antivirale og kinesiske medisinske urter på ny influensa A (H1N1) viruspneumoni: multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Formålet med studien er å finne ut om kombinasjonsbehandlingen av kinesiske medisinske urter og oseltamivir er mer effektiv enn enkelt oseltamivir ved behandling av ny influensa A (H1N1) lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det antivirale midlet, oseltamivir, anbefales av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å behandle nylig utbrudd av influensa A (H1N1) virusinfeksjon rundt om i verden.
Men begrenset lager og fremvekst av motstandsdyktige stammer vakte økende bekymring.
Kinesiske medisinske urter, er avledet fra planter og inneholder vanligvis en eller flere urter som grunnleggende medisin(er) for å behandle sykdommen.
Etterforskerne utførte RCT for å indikere at en kombinasjonsbehandling av kinesiske medisinske urter og oseltamivir er mer effektiv enn enkelt oseltamivir i behandling av ny influensa A (H1N1) lungebetennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Capital Medical University affiliated Bejing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Institute
-
Hovedetterforsker:
- Bin Cao, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet ny influensa A(H1N1)-tilfelle med laboratoriebevis
- 70 år ≥ alder ≥14 år
- Innen 72 timer etter symptomdebut (kroppstemperatur ≥37,5 ℃ med minst ett luftveissymptom (hoste, sår hals eller nasalt symptom)
- Ny lungeinfiltrasjon vist ved thoraxradiologi (røntgen eller CT)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <14 år eller >70 år
- Svangerskap
- Alvorlige kroniske underliggende sykdommer: alvorlig KOLS (FEV1/EVC <70 % og FEV1 <30 % forventet eller respirasjonssvikt eller kongestiv hjertesvikt), alvorlig leversvikt (ALT eller ASAT ≥3 ganger normal økning), nyresvikt (Cr>2mg/ dL), kronisk hjertesvikt (NYHA Ⅲ-Ⅳ grad)
- Immunkompromitterte pasienter (kreft, organtransplantasjon, AIDS og en historie med behandling med immunsuppressive legemidler og glukokortikoider de siste 3 månedene)
- Har tatt kinesiske medisinske urter, antivirale eller antibiotika de siste 2 ukene
- Inokulasjonsvaksinasjon mot influensa
En av følgende elementer dukket opp ved påmeldingen
- respirasjonssvikt: PaO2<60mmHg og/eller PCO2>50mmHg eller PaO2/FiO2≤300
- sirkulasjonssvikt: til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving og hjertevolum, systolisk <90 mmHg eller behov for inotropisk støtte
- nyrefunksjonssvikt: til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving og hjertevolum, urin ≤ 0,5 ml/kg.t, Cr eller BUN≥1 gang normal høyde
- leverfunksjonssvikt: total bilirubin>34μmol/L eller ALAT/ASAT ≥3 ganger normal økning
- Andre upassende påmeldingssituasjoner vurdert av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: oseltamivir
enkel antiviral behandling
|
75mg p.o Bud i 5 dager
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: oseltimivir og kinesiske medisinske urter
kombinasjonsbehandling
|
oseltamivir: 75 mg p.o. bud i 5 dager kinesiske medisinske urter: 200 ml p.o. qid i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet på 5 dager (definert som feil: SaO2<90 % ved romluft eller kontinuerlig forhøyet temperatur)
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til opphør av feber (definert som perioden fra start av studiemedisin til lindring av feber)
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Tid til opphør av luftveissymptomer (definert som perioden fra start av studiemedikament til lindring av symptomer)
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Virusavbruddstid
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Infiltrasjonsoppløsning av brystradiologi
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
SaO2 og PaO2/FiO2 (arteriell blodgass)
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chen Wang, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Studieleder: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
- Studieleder: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
9. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z09000700090903-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .