Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chińskimi ziołami leczniczymi w przypadku nowego zapalenia płuc wywołanego grypą A (H1N1): wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

1 listopada 2009 zaktualizowane przez: Capital Medical University

Przeciwwirusowe i chińskie zioła lecznicze Leczenie nowego wirusa grypy A (H1N1) Zapalenie płuc: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest ustalenie, czy leczenie skojarzone chińskimi ziołami leczniczymi i oseltamiwirem jest skuteczniejsze niż pojedynczy oseltamiwir w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez nową grypę A (H1N1).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środek przeciwwirusowy, oseltamiwir, jest zalecany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do leczenia niedawnej epidemii zakażenia wirusem nowej grypy A (H1N1) na całym świecie. Jednak ograniczone stado i pojawienie się odpornego szczepu budziły coraz większe obawy. Chińskie zioła lecznicze pochodzą z roślin i zwykle zawierają jedno lub więcej ziół jako podstawowy lek (leki) do leczenia choroby. Badacze przeprowadzili RCT, aby wykazać, że leczenie skojarzone chińskimi ziołami leczniczymi i oseltamiwirem jest skuteczniejsze niż pojedynczy oseltamiwir w leczeniu nowego zapalenia płuc spowodowanego grypą A (H1N1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Capital Medical University affiliated Bejing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Institute
        • Główny śledczy:
          • Bin Cao, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony nowy przypadek grypy A(H1N1) z dowodami laboratoryjnymi
  • 70 lat ≥ wiek ≥14 lat
  • W ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów (temperatura ciała ≥37,5 ℃ z co najmniej jednym objawem ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła lub objaw ze strony nosa)
  • Nowy naciek w płucach wykazany w badaniu radiologicznym klatki piersiowej (RTG lub tomografia komputerowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <14 lat lub >70 lat
  • Ciąża
  • Ciężkie przewlekłe choroby podstawowe: ciężka POChP (FEV1/EVC <70% i FEV1 <30% wartości należnej lub niewydolność oddechowa lub zastoinowa niewydolność serca), ciężka niewydolność wątroby (AlAT lub AspAT ≥3 razy większa od normy), niewydolność nerek (Cr>2mg/ dL), przewlekła niewydolność serca (stopień NYHA Ⅲ-Ⅳ)
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (rak, przeszczep narządu, AIDS i historia leczenia lekami immunosupresyjnymi i glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Przyjmował chińskie zioła lecznicze, lek przeciwwirusowy lub antybiotyk w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Szczepienie przeciwko grypie

  • Podczas rejestracji pojawił się jeden z następujących elementów

    • niewydolność oddechowa：PaO2<60mmHg i/lub PCO2>50mmHg lub PaO2/FiO2≤300
    • niewydolność krążenia: pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej i pojemności minutowej serca, skurczowe <90 mmHg lub wymagane wsparcie inotropowe
    • niewydolność nerek: pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej i pojemności minutowej serca mocz ≤ 0,5 ml/kg.h, Cr lub BUN≥1 raz normalna wysokość
    • niewydolność wątroby: bilirubina całkowita > 34 μmol/l lub AlAT/AspAT ≥3 razy większa od normy
  • Inne nieodpowiednie sytuacje związane z rekrutacją rozważane przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: oseltamiwir
pojedyncze leczenie przeciwwirusowe
Lek: oseltamiwir
75mg p.o Licytuj przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Tamiflu
EKSPERYMENTALNY: oseltimivir i chińskie zioła lecznicze
leczenie skojarzone
Lek: oseltamiwir i chińskie zioła lecznicze
oseltamiwir: 75 mg p.o. dwa razy dziennie przez 5 dni chińskie zioła lecznicze: 200 ml p.o. cztery razy dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności w ciągu 5 dni (zdefiniowany jako awaria: SaO2 <90% w powietrzu pokojowym lub stale podwyższonej temperaturze)
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia gorączki (zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia podawania badanego leku do ustąpienia gorączki)
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Czas do ustąpienia objawów ze strony układu oddechowego (zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do ustąpienia objawów)
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Czas wydalania wirusa
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Rozdzielczość infiltracji radiologii klatki piersiowej
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
SaO2 i PaO2/FiO2 (gazometria krwi tętniczej)
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chen Wang, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Dyrektor Studium: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
  • Dyrektor Studium: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z09000700090903-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj