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Tratamento com Ervas Medicinais Chinesas na Nova Pneumonia Influenza A (H1N1): Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado

1 de novembro de 2009 atualizado por: Capital Medical University

Tratamento Antiviral e Ervas Medicinais Chinesas na Pneumonia do Novo Vírus Influenza A (H1N1): Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado

O objetivo do estudo é determinar se o tratamento combinado de ervas medicinais chinesas e oseltamivir é mais eficaz do que o oseltamivir isolado no tratamento da nova pneumonia por influenza A (H1N1).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O agente antiviral, oseltamivir, é recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para tratar o recente surto de infecção pelo novo vírus influenza A (H1N1) em todo o mundo. Mas o estoque limitado e o surgimento de cepas resistentes aumentaram as preocupações. As ervas medicinais chinesas são derivadas de plantas e geralmente incorporam uma ou mais ervas como a(s) droga(s) básica(s) para tratar a doença. Os investigadores realizaram RCT para indicar que um tratamento combinado de ervas medicinais chinesas e oseltamivir é mais eficaz do que o oseltamivir isolado no tratamento da nova pneumonia por influenza A (H1N1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Capital Medical University affiliated Bejing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Institute
        • Investigador principal:
          • Bin Cao, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo caso confirmado de influenza A (H1N1) com evidência laboratorial
  • 70 anos ≥ idade ≥14 anos
  • Dentro de 72 horas após o início dos sintomas (temperatura corporal≥37,5℃ com pelo menos um sintoma respiratório (tosse, dor de garganta ou sintoma nasal)
  • Nova infiltração pulmonar demonstrada por radiologia torácica (raio-x ou TC)

Critério de exclusão:

  • Idade <14 anos ou >70 anos
  • Gravidez
  • Doenças subjacentes crónicas graves: DPOC grave (FEV1/EVC <70% e FEV1 <30% do previsto ou insuficiência respiratória ou insuficiência cardíaca congestiva), disfunção hepática grave (ALT ou AST ≥3 vezes a elevação normal), disfunção renal (Cr>2mg/ dL), insuficiência cardíaca crônica (grau NYHA Ⅲ-Ⅳ）
  • Pacientes imunocomprometidos (câncer, transplante de órgãos, AIDS e história de tratamento com drogas imunossupressoras e glicocorticóides nos últimos 3 meses)
  • Tomou ervas medicinais chinesas, antivirais ou antibióticos nas últimas 2 semanas
  • Vacinação contra influenza

  • Um dos seguintes itens apareceu na inscrição

    • insuficiência respiratória：PaO2<60mmHg e/ou PCO2>50mmHg ou PaO2/FiO2≤300
    • insuficiência circulatória: apesar da adequada ressuscitação volêmica e débito cardíaco, sistólica <90mmHg ou necessidade de suporte inotrópico
    • insuficiência da função renal: apesar da adequada ressuscitação volêmica e débito cardíaco, urina ≤ 0,5ml/kg.h, Cr ou BUN≥1 vez elevação normal
    • insuficiência hepática: bilirrubina total >34μmol/L ou ALT/AST ≥3 vezes elevação normal
  • Outras situações de inscrição inadequadas consideradas pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: oseltamivir
único tratamento antiviral
Medicamento: oseltamivir
75mg p.o Bid por 5 dias
Outros nomes:
  • Tamiflu
EXPERIMENTAL: oseltimivir e ervas medicinais chinesas
tratamento combinado
Medicamento: oseltamivir e ervas medicinais chinesas
oseltamivir: 75mg p.o bid por 5 dias ervas medicinais chinesas: 200ml p.o qid por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eficácia em 5 dias (definida como falha: SaO2 <90% em ar ambiente ou temperatura elevada continuamente)
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a resolução da febre (definido como o período desde o início do medicamento em estudo até o alívio da febre)
Prazo: dois anos
dois anos
Tempo até a resolução dos sintomas respiratórios (definido como o período desde o início do medicamento em estudo até o alívio dos sintomas)
Prazo: dois anos
dois anos
Tempo de derramamento de vírus
Prazo: dois anos
dois anos
Resolução de infiltração de radiologia torácica
Prazo: dois anos
dois anos
SaO2 e PaO2/FiO2 (gasometria arterial)
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chen Wang, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Diretor de estudo: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
  • Diretor de estudo: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z09000700090903-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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