- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00936013
Léčba nové chřipky A (H1N1) Pneumonie čínskými léčivými bylinami: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
1. listopadu 2009 aktualizováno: Capital Medical University
Antivirová léčba a léčba čínskými léčivými bylinami u nového viru chřipky A (H1N1) pneumonie: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem studie je určit, zda je kombinovaná léčba čínskými léčivými bylinami a oseltamivirem účinnější než samotný oseltamivir při léčbě nové pneumonie způsobené chřipkou A (H1N1).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antivirová látka, oseltamivir, je doporučena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k léčbě nedávné epidemie nové infekce virem chřipky A (H1N1) po celém světě.
Ale omezené zásoby a výskyt rezistentních kmenů vzbuzovaly rostoucí obavy.
Čínské léčivé byliny pocházejí z rostlin a obvykle obsahují jednu nebo více bylin jako základní lék(y) k léčbě onemocnění.
Vyšetřovatelé provedli RCT, aby ukázali, že kombinovaná léčba čínskými léčivými bylinami a oseltamivirem je při léčbě nové chřipkové pneumonie A (H1N1) účinnější než samotný oseltamivir.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bin Cao, Doctor
- Telefonní číslo: 86-010-85231999
- E-mail: caobin1999@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Gu, Doctor
- Telefonní číslo: 86-85231133
- E-mail: guliangel@yahoo.com.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Capital Medical University affiliated Bejing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bin Cao, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený nový případ chřipky A(H1N1) s laboratorními důkazy
- 70 let ≥ věk ≥ 14 let
- Do 72 hodin po nástupu příznaků (tělesná teplota ≥ 37,5 ℃ s alespoň jedním respiračním symptomem (kašel, bolest v krku nebo nosní symptom)
- Nová plicní infiltrace prokázaná rentgenem hrudníku (rentgen nebo CT)
Kritéria vyloučení:
- Věk <14 let nebo >70 let
- Těhotenství
- Závažná chronická základní onemocnění: závažná CHOPN (FEV1/EVC <70 % a FEV1 <30 % předpokládaná nebo respirační selhání nebo městnavé srdeční selhání), závažná jaterní dysfunkce (ALT nebo AST ≥3násobek normálního zvýšení), renální dysfunkce (Cr>2 mg/ dl), chronické srdeční selhání (NYHA Ⅲ-Ⅳ stupeň)
- Imunokompromitovaní pacienti (rakovina, transplantace orgánů, AIDS a anamnéza léčby imunosupresivy a glukokortikoidy v posledních 3 měsících)
- Užité čínské léčivé byliny, antivirotikum nebo antibiotikum v posledních 2 týdnech
- Očkování očkování proti chřipce
Při zápisu se objevila jedna z následujících položek
- respirační selhání: PaO2<60mmHg a/nebo PCO2>50mmHg nebo PaO2/FiO2≤300
- selhání oběhu: navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci a srdečnímu výdeji, systolický <90 mmHg nebo požadavek na inotropní podporu
- selhání ledvin: i přes dostatečnou tekutinovou resuscitaci a srdeční výdej, moč ≤ 0,5 ml/kg.h, Cr nebo BUN≥1krát normální nadmořská výška
- selhání jaterních funkcí: celkový bilirubin > 34 μmol/l nebo ALT/AST ≥ 3násobek normálního zvýšení
- Další nevhodné situace týkající se zápisu zvažované vyšetřovatelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: oseltamivir
jednorázová antivirová léčba
|
75 mg p.o. Nabídka po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: oseltimivir a čínské léčivé byliny
kombinovaná léčba
|
oseltamivir: 75 mg p.o bid po dobu 5 dnů čínské léčivé byliny: 200 ml p.o qid po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra účinnosti za 5 dní (definováno jako selhání: SaO2 < 90 % při pokojovém vzduchu nebo trvale zvýšené teplotě)
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Doba do ústupu horečky (definovaná jako doba od začátku studie léku do úlevy od horečky)
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Doba do vymizení respiračních příznaků (definovaná jako doba od začátku studie léku do úlevy od příznaků)
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Doba šíření viru
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Řešení infiltrace radiologie hrudníku
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
SaO2 a PaO2/FiO2 (arteriální krevní plyn)
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chen Wang, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Ředitel studie: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
- Ředitel studie: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
9. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z09000700090903-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oseltamivir
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoChřipkaItálie, Spojené státy, Španělsko, Maďarsko, Francie, Litva, Rumunsko, Polsko, Dánsko
-
The University of Hong KongDokončeno
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital; First... a další spolupracovníciNeznámý
-
Laboratorios Andromaco S.A.DokončenoBioekvivalenceIndie
-
South East Asia Infectious Disease Clinical Research...University of OxfordDokončeno
-
China Academy of Chinese Medical SciencesRenmin Hospital of Wuhan University; Children's Hospital of Soochow University a další spolupracovníciNeznámýChřipka u dětí
-
Capital Medical UniversityDokončeno
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý