Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nové chřipky A (H1N1) Pneumonie čínskými léčivými bylinami: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

1. listopadu 2009 aktualizováno: Capital Medical University

Antivirová léčba a léčba čínskými léčivými bylinami u nového viru chřipky A (H1N1) pneumonie: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je určit, zda je kombinovaná léčba čínskými léčivými bylinami a oseltamivirem účinnější než samotný oseltamivir při léčbě nové pneumonie způsobené chřipkou A (H1N1).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Antivirová látka, oseltamivir, je doporučena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k léčbě nedávné epidemie nové infekce virem chřipky A (H1N1) po celém světě. Ale omezené zásoby a výskyt rezistentních kmenů vzbuzovaly rostoucí obavy. Čínské léčivé byliny pocházejí z rostlin a obvykle obsahují jednu nebo více bylin jako základní lék(y) k léčbě onemocnění. Vyšetřovatelé provedli RCT, aby ukázali, že kombinovaná léčba čínskými léčivými bylinami a oseltamivirem je při léčbě nové chřipkové pneumonie A (H1N1) účinnější než samotný oseltamivir.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Capital Medical University affiliated Bejing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Cao, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený nový případ chřipky A(H1N1) s laboratorními důkazy
  • 70 let ≥ věk ≥ 14 let
  • Do 72 hodin po nástupu příznaků (tělesná teplota ≥ 37,5 ℃ s alespoň jedním respiračním symptomem (kašel, bolest v krku nebo nosní symptom)
  • Nová plicní infiltrace prokázaná rentgenem hrudníku (rentgen nebo CT)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <14 let nebo >70 let
  • Těhotenství
  • Závažná chronická základní onemocnění: závažná CHOPN (FEV1/EVC <70 % a FEV1 <30 % předpokládaná nebo respirační selhání nebo městnavé srdeční selhání), závažná jaterní dysfunkce (ALT nebo AST ≥3násobek normálního zvýšení), renální dysfunkce (Cr>2 mg/ dl), chronické srdeční selhání (NYHA Ⅲ-Ⅳ stupeň)
  • Imunokompromitovaní pacienti (rakovina, transplantace orgánů, AIDS a anamnéza léčby imunosupresivy a glukokortikoidy v posledních 3 měsících)
  • Užité čínské léčivé byliny, antivirotikum nebo antibiotikum v posledních 2 týdnech
  • Očkování očkování proti chřipce
  • Při zápisu se objevila jedna z následujících položek

    • respirační selhání: PaO2<60mmHg a/nebo PCO2>50mmHg nebo PaO2/FiO2≤300
    • selhání oběhu: navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci a srdečnímu výdeji, systolický <90 mmHg nebo požadavek na inotropní podporu
    • selhání ledvin: i přes dostatečnou tekutinovou resuscitaci a srdeční výdej, moč ≤ 0,5 ml/kg.h, Cr nebo BUN≥1krát normální nadmořská výška
    • selhání jaterních funkcí: celkový bilirubin > 34 μmol/l nebo ALT/AST ≥ 3násobek normálního zvýšení
  • Další nevhodné situace týkající se zápisu zvažované vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: oseltamivir
jednorázová antivirová léčba
75 mg p.o. Nabídka po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Tamiflu
EXPERIMENTÁLNÍ: oseltimivir a čínské léčivé byliny
kombinovaná léčba
oseltamivir: 75 mg p.o bid po dobu 5 dnů čínské léčivé byliny: 200 ml p.o qid po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra účinnosti za 5 dní (definováno jako selhání: SaO2 < 90 % při pokojovém vzduchu nebo trvale zvýšené teplotě)
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do ústupu horečky (definovaná jako doba od začátku studie léku do úlevy od horečky)
Časové okno: dva roky
dva roky
Doba do vymizení respiračních příznaků (definovaná jako doba od začátku studie léku do úlevy od příznaků)
Časové okno: dva roky
dva roky
Doba šíření viru
Časové okno: dva roky
dva roky
Řešení infiltrace radiologie hrudníku
Časové okno: dva roky
dva roky
SaO2 a PaO2/FiO2 (arteriální krevní plyn)
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chen Wang, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Ředitel studie: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
  • Ředitel studie: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oseltamivir

3
Předplatit