Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisten lääkeyrttien hoito uuteen influenssa A (H1N1) keuhkokuumeeseen: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

sunnuntai 1. marraskuuta 2009 päivittänyt: Capital Medical University

Antiviraalinen ja kiinalainen lääkekasvihoito uuden influenssa A (H1N1) -viruksen keuhkokuumeessa: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kiinalaisten lääkeyrttien ja oseltamiviirin yhdistelmähoito tehokkaampi kuin yksittäinen oseltamiviiri uuden influenssa A (H1N1) -keuhkokuumeen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee viruslääkettä, oseltamiviiria, hoitamaan äskettäin puhkeanutta uutta influenssa A (H1N1) -virusinfektiota ympäri maailmaa. Mutta rajallinen kanta ja vastustuskykyisten kantojen ilmaantuminen herättivät kasvavaa huolta. Kiinalaiset lääkeyrtit ovat peräisin kasveista ja sisältävät yleensä yhden tai useamman yrtin peruslääkkeenä sairauden hoitoon. Tutkijat suorittivat RCT:n osoittaakseen, että kiinalaisten lääkekasvien ja oseltamiviirin yhdistelmähoito on tehokkaampi kuin yksittäinen oseltamiviiri uuden influenssa A (H1N1) -keuhkokuumeen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Capital Medical University affiliated Bejing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Institute
        • Päätutkija:
          • Bin Cao, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu uusi influenssa A(H1N1) -tapaus laboratoriotutkimuksilla
  • 70 v ≥ ikä ≥ 14 v
  • 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (kehon lämpötila ≥ 37,5 ℃ jolla on vähintään yksi hengitystieoire (yskä, kurkkukipu tai nenäoireet)
  • Uusi keuhkojen infiltraatio rintakehän radiologiassa (röntgen tai CT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <14v tai >70v
  • Raskaus
  • Vaikeat krooniset perussairaudet: vaikea keuhkoahtaumatauti (FEV1/EVC <70 % ja FEV1 <30 % ennustettu tai hengitysvajaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), vaikea maksan vajaatoiminta (ALT tai ASAT ≥ 3 kertaa normaalin nousu), munuaisten toimintahäiriö (Cr>2mg/ dl), krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA Ⅲ-Ⅳ luokka)
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (syöpä, elinsiirto, AIDS ja immunosuppressiivisella lääkkeellä ja glukokortikoidilla viimeisen 3 kuukauden aikana ollut hoito)
  • Otettu kiinalaisia ​​lääkeyrttejä, viruslääkettä tai antibioottilääkettä viimeisen 2 viikon aikana
  • Rokotus influenssarokotus

  • Ilmoittautumisen yhteydessä ilmestyi yksi seuraavista

    • hengitysvajaus: PaO2<60mmHg ja/tai PCO2>50mmHg tai PaO2/FiO2≤300
    • verenkiertohäiriö: riittävästä nesteen elvytyksestä ja sydämen minuuttitilavuudesta huolimatta systolinen <90 mmHg tai inotrooppisen tuen tarve
    • munuaisten vajaatoiminta: riittävästä nesteen elvytyksestä ja sydämen minuuttitilavuudesta huolimatta virtsa ≤ 0,5 ml/kg.h, Cr tai BUN≥1-kertainen normaalikorkeus
    • maksan vajaatoiminta: kokonaisbilirubiini > 34 μmol/l tai ALT/AST ≥ 3 kertaa normaalin nousu
  • Muut tutkijan harkitsemat sopimattomat ilmoittautumistilanteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: oseltamiviiri
yksittäinen viruslääkehoito
Lääke: oseltamiviiri
75 mg p.o Tarjous 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tamiflu
KOKEELLISTA: oseltimiviiri ja kiinalaiset lääkeyrtit
yhdistelmähoito
Lääke: oseltamiviiri ja kiinalaiset lääkeyrtit
oseltamiviiri: 75 mg p.o bid 5 päivän ajan kiinalaiset lääkeyrtit: 200 ml p.o qid 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus 5 päivässä (määritelty epäonnistumiseksi: SaO2<90 % huoneilmassa tai jatkuvasti korotetussa lämpötilassa)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kuumeen häviämiseen (määritelty ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta kuumeen lievitykseen)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Aika hengitystieoireiden häviämiseen (määritelty ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta oireiden lievitykseen)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Viruksen leviämisaika
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Infiltraatioresoluutio rintakehän radiologiassa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
SaO2 ja PaO2/FiO2 (valtimoverikaasu)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chen Wang, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Opintojohtaja: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
  • Opintojohtaja: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z09000700090903-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset oseltamiviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa