Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kinesiske lægeurter på ny influenza A (H1N1) lungebetændelse: multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

1. november 2009 opdateret af: Capital Medical University

Behandling af antivirale og kinesiske lægeurter på ny influenza A (H1N1) virus lungebetændelse: multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om kombinationsbehandlingen af ​​kinesiske lægeurter og oseltamivir er mere effektiv end enkelt oseltamivir til behandling af ny influenza A (H1N1) lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det antivirale middel, oseltamivir, anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til behandling af nyere udbrud af influenza A (H1N1) virusinfektion rundt om i verden. Men begrænset lager og fremkomst af resistente stammer rejste stigende bekymring. Kinesiske lægeurter, er afledt af planter og inkorporerer normalt en eller flere urter som de(n) grundlæggende lægemidler til behandling af sygdommen. Efterforskerne udførte RCT for at indikere, at en kombinationsbehandling af kinesiske lægeurter og oseltamivir er mere effektiv end enkelt oseltamivir til behandling af ny influenza A (H1N1) lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Capital Medical University affiliated Bejing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Cao, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet nyt tilfælde af influenza A(H1N1) med laboratoriebevis
  • 70 år ≥ alder ≥14 år
  • Inden for 72 timer efter debut af symptomer (kropstemperatur ≥37,5 ℃ med mindst ét ​​luftvejssymptom (hoste, ondt i halsen eller nasalt symptom)
  • Ny lungeinfiltration vist ved thoraxradiologi (røntgen eller CT)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <14 år eller >70 år
  • Graviditet
  • Svære kroniske underliggende sygdomme: svær KOL (FEV1/EVC <70% og FEV1 <30% forudsagt eller respirationssvigt eller kongestiv hjertesvigt), alvorlig leverfunktion (ALT eller ASAT ≥3 gange normal forhøjelse), nyreinsufficiens (Cr>2mg/) dL), kronisk hjertesvigt (NYHA Ⅲ-Ⅳ grad）
  • Immunkompromitterede patienter (kræft, organtransplantation, AIDS og en historie med behandling med immunsuppressiv medicin og glukokortikoider inden for de seneste 3 måneder)
  • Taget kinesiske lægeurter, antiviralt eller antibiotisk lægemiddel inden for de sidste 2 uger
  • Podning influenzavaccination

  • Et af følgende punkter dukkede op ved tilmeldingen

    • respirationssvigt: PaO2<60mmHg og/eller PCO2>50mmHg eller PaO2/FiO2≤300
    • cirkulationssvigt: trods tilstrækkelig væskegenoplivning og hjertevolumen, systolisk <90 mmHg eller behov for inotropisk støtte
    • nyrefunktionssvigt: trods tilstrækkelig væskegenoplivning og hjertevolumen, urin ≤ 0,5 ml/kg.h, Cr eller BUN≥1 gang normal elevation
    • leverfunktionssvigt: total bilirubin >34μmol/L eller ALAT/ASAT ≥3 gange normal forhøjelse
  • Andre upassende tilmeldingssituationer overvejet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: oseltamivir
enkelt antiviral behandling
Medicin: oseltamivir
75mg p.o Byd i 5 dage
Andre navne:
  • Tamiflu
EKSPERIMENTEL: oseltimivir og kinesiske lægeurter
kombinationsbehandling
Medicin: oseltamivir og kinesiske lægeurter
oseltamivir: 75 mg p.o. bud i 5 dage kinesiske lægeurter: 200 ml p.o. qid i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet på 5 dage (defineret som svigt: SaO2<90 % ved rumluft eller konstant forhøjet temperatur)
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ophør af feber (defineret som perioden fra start af studiemedicin til lindring af feber)
Tidsramme: to år
to år
Tid til opløsning af luftvejssymptomer (defineret som perioden fra start af studiemedicin til lindring af symptomer)
Tidsramme: to år
to år
Virusudskillelsestid
Tidsramme: to år
to år
Infiltrationsopløsning af brystradiologi
Tidsramme: to år
to år
SaO2 og PaO2/FiO2 (arteriel blodgas)
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Chen Wang, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Studieleder: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
  • Studieleder: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (SKØN)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z09000700090903-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner