中药治疗新型甲型H1N1流感肺炎的多中心、前瞻性、随机对照研究
2009年11月1日 更新者：Capital Medical University
抗病毒及中药治疗新型甲型H1N1流感病毒肺炎的多中心、前瞻性、随机对照研究
该研究的目的是确定中草药和奥司他韦联合治疗在治疗新型甲型 H1N1 流感肺炎方面是否比单独使用奥司他韦更有效。
研究概览
详细说明
世界卫生组织 (WHO) 推荐抗病毒药物奥司他韦 (oseltamivir) 用于治疗全球最近爆发的新型甲型流感 (H1N1) 病毒感染。
但有限的库存和耐药菌株的出现引起了越来越多的关注。
中草药来源于植物，通常以一种或多种草药为基本药物来治疗疾病。
研究者进行的随机对照试验表明，中草药联合奥司他韦治疗新型甲型H1N1流感肺炎比单用奥司他韦更有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Capital Medical University affiliated Bejing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Institute
-
首席研究员：
- Bin Cao, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有实验室证据的新型甲型 H1N1 流感确诊病例
- 70岁≥年龄≥14岁
- 症状出现后72小时内（体温≥37.5℃ 至少有一种呼吸道症状（咳嗽、喉咙痛或鼻腔症状）
- 胸部放射学（X 光或 CT）显示新的肺部浸润
排除标准：
- 年龄 <14 岁或 >70 岁
- 怀孕
- 严重慢性基础疾病：严重COPD（FEV1/EVC<70%且FEV1<30%预计值或呼吸衰竭或充血性心力衰竭）、严重肝功能障碍（ALT或AST≥正常升高3倍）、肾功能障碍（Cr>2mg/ dL)、慢性心力衰竭(NYHA Ⅲ-Ⅳ级）
- 免疫功能低下患者（癌症、器官移植、艾滋病和近3个月内有免疫抑制药物和糖皮质激素治疗史）
- 过去2周服用过中药、抗病毒或抗生素药物
- 接种流感疫苗
报名时出现以下项目之一
- 呼吸衰竭：PaO2<60mmHg和/或PCO2>50mmHg或PaO2/FiO2≤300
- 循环衰竭：尽管有足够的液体复苏和心输出量，收缩压<90mmHg或需要正性肌力支持
- 肾功能衰竭：尽管有足够的液体复苏和心输出量，尿液≤0.5ml/kg.h， Cr或BUN≥1倍正常升高
- 肝功能衰竭：总胆红素>34μmol/L或ALT/AST升高≥3倍正常值
- 调查员考虑的其他不适当的入学情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥司他韦
单一抗病毒治疗
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75mg p.o 标价 5 天
其他名称：
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实验性的：奥司替韦和中草药
联合治疗
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奥司他韦：75mg p.o bid，连用 5 天 中药：200ml p.o qid，连用 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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5 天内的有效率（定义为失败：在室温或持续升高的温度下 SaO2<90%）
大体时间：两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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退烧时间（定义为从研究药物开始到退烧的时间）
大体时间：两年
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两年
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呼吸道症状消退的时间（定义为从研究药物开始到症状缓解的时间）
大体时间：两年
|
两年
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病毒排出时间
大体时间：两年
|
两年
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胸片浸润分辨率
大体时间：两年
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两年
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SaO2和PaO2/FiO2（动脉血气）
大体时间：两年
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chen Wang, Doctor、Beijing Chao Yang Hospital
- 研究主任：Qingquan Liu, Docter、Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
- 研究主任：Yu Mao, Doctor、Beijing Ditan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月8日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月1日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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