Kinesiska medicinska örter Behandling av ny influensa A (H1N1) lunginflammation: multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
1 november 2009 uppdaterad av: Capital Medical University
Behandling av antivirala och kinesiska medicinalväxter på ny influensa A (H1N1) viruslunginflammation: multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att avgöra om kombinationsbehandlingen av kinesiska medicinalväxter och oseltamivir är effektivare än singel oseltamivir vid behandling av ny influensa A (H1N1) lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det antivirala medlet, oseltamivir, rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) för att behandla nya utbrott av influensa A (H1N1) virusinfektion runt om i världen.
Men ett begränsat lager och uppkomst av resistenta stammar väckte ökande oro.
Kinesiska medicinska örter, härrör från växter och innehåller vanligtvis en eller flera örter som grundläkemedel för att behandla sjukdomen.
Utredarna utförde RCT för att indikera att en kombinationsbehandling av kinesiska medicinska örter och oseltamivir är effektivare än enstaka oseltamivir vid behandling av ny influensa A (H1N1) lunginflammation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Rekrytering
- Capital Medical University affiliated Bejing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Institute
-
Huvudutredare:
- Bin Cao, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat nytt fall av influensa A(H1N1) med laboratoriebevis
- 70 år ≥ ålder ≥14 år
- Inom 72 timmar efter symptomdebut (kroppstemperatur ≥37,5 ℃ med minst ett andningssymtom (hosta, halsont eller nasalt symptom)
- Ny lunginfiltration visades med lungröntgen (röntgen eller CT)
Exklusions kriterier:
- Ålder <14 år eller >70 år
- Graviditet
- Svåra kroniska underliggande sjukdomar: svår KOL (FEV1/EVC <70 % och FEV1 <30 % förväntad eller andningssvikt eller kongestiv hjärtsvikt), allvarlig leverstörning (ALT eller ASAT ≥3 gånger normal förhöjning), njurfunktion (Cr>2mg/ dL), kronisk hjärtsvikt (NYHA Ⅲ-Ⅳ grad）
- Immunsupprimerade patienter (cancer, organtransplantation, AIDS och en historia av behandling med immunsuppressiva läkemedel och glukokortikoider under de senaste 3 månaderna)
- Tagit kinesiska medicinalväxter, antivirala eller antibiotikaläkemedel under de senaste 2 veckorna
- Inokulationsvaccination mot influensa
En av följande poster dök upp vid registreringen
- andningssvikt: PaO2<60mmHg och/eller PCO2>50mmHg eller PaO2/FiO2≤300
- Cirkulationsfel: trots adekvat vätskeupplivning och hjärtminutvolym, systoliskt <90 mmHg eller behov av inotropiskt stöd
- njurfunktionssvikt: trots adekvat vätskeupplivning och hjärtminutvolym, urin ≤ 0,5 ml/kg.h, Cr eller BUN≥1 gång normal höjd
- leverfunktionssvikt: totalt bilirubin >34μmol/L eller ALAT/ASAT ≥3 gånger normal förhöjning
- Andra olämpliga inskrivningssituationer som utredaren överväger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: oseltamivir
enda antiviral behandling
|
75mg p.o Bud i 5 dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: oseltimivir och kinesiska medicinalväxter
kombinationsbehandling
|
oseltamivir: 75 mg p.o bud i 5 dagar kinesiska medicinska örter: 200 ml p.o qid i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet på 5 dagar (definierad som misslyckande: SaO2<90 % vid rumsluft eller kontinuerligt förhöjd temperatur)
Tidsram: två år
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till upplösning av feber (definierad som perioden från början av studieläkemedlet till feberlindring)
Tidsram: två år
|
två år
|
|
Tid till upplösning av luftvägssymtom (definieras som perioden från början av studieläkemedlet till lindring av symtom)
Tidsram: två år
|
två år
|
|
Virusutsöndringstid
Tidsram: två år
|
två år
|
|
Infiltrationsupplösning av bröströntgen
Tidsram: två år
|
två år
|
|
SaO2 och PaO2/FiO2 (arteriell blodgas)
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chen Wang, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Studierektor: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
- Studierektor: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2009
Första postat (UPPSKATTA)
9 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z09000700090903-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .