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Behandlung mit chinesischen Heilkräutern bei neuartiger Influenza-A (H1N1)-Pneumonie: Multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

1. November 2009 aktualisiert von: Capital Medical University

Antivirale und chinesische Heilkräuterbehandlung bei neuartiger Influenza-A (H1N1)-Virus-Pneumonie: Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Kombinationsbehandlung aus chinesischen Heilkräutern und Oseltamivir bei der Behandlung der neuartigen Influenza-A (H1N1)-Pneumonie wirksamer ist als eine Einzelbehandlung mit Oseltamivir.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der antivirale Wirkstoff Oseltamivir wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Behandlung der kürzlich ausgebrochenen neuartigen Influenza A (H1N1)-Virusinfektion weltweit empfohlen. Aber begrenzte Lagerbestände und das Auftreten resistenter Stämme gaben Anlass zu wachsender Besorgnis. Chinesische Heilkräuter werden aus Pflanzen gewonnen und enthalten normalerweise ein oder mehrere Kräuter als Basisarzneimittel zur Behandlung der Krankheit. Die Forscher führten RCT durch, um zu zeigen, dass eine Kombinationsbehandlung aus chinesischen Heilkräutern und Oseltamivir bei der Behandlung von neuartiger Influenza-A (H1N1)-Pneumonie wirksamer ist als eine einzelne Behandlung mit Oseltamivir.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Capital Medical University affiliated Bejing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Institute
        • Hauptermittler:
          • Bin Cao, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter neuartiger Influenza-A(H1N1)-Fall mit Labornachweis
  • 70 Jahre ≥ Alter ≥14 Jahre
  • Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Symptome (Körpertemperatur ≥ 37,5 ℃ mit mindestens einem respiratorischen Symptom (Husten, Halsschmerzen oder nasales Symptom)
  • Neue Lungeninfiltration, die durch Thoraxradiologie (Röntgen oder CT) nachgewiesen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 14 Jahre oder > 70 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Schwere chronische Grunderkrankungen: schwere COPD (FEV1/EVC < 70 % und FEV1 < 30 % vorhergesagt oder respiratorische Insuffizienz oder dekompensierte Herzinsuffizienz), schwere Leberfunktionsstörung (ALT oder AST ≥ 3-fache Normalerhöhung), Nierenfunktionsstörung (Cr > 2 mg/ dL), chronische Herzinsuffizienz (NYHA Grad Ⅲ-Ⅳ)
  • Immungeschwächte Patienten (Krebs, Organtransplantation, AIDS und eine Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten und Glukokortikoiden in den letzten 3 Monaten)
  • Einnahme chinesischer Heilkräuter, antiviraler oder antibiotischer Medikamente in den letzten 2 Wochen
  • Impfung Influenza-Impfung

  • Einer der folgenden Punkte ist bei der Registrierung erschienen

    • Atemstillstand: PaO2 < 60 mmHg und/oder PCO2 > 50 mmHg oder PaO2/FiO2 ≤ 300
    • Kreislaufversagen: trotz adäquater Flüssigkeitszufuhr und Herzzeitvolumen, systolisch < 90 mmHg oder Bedarf an inotroper Unterstützung
    • Nierenfunktionsversagen: trotz adäquater Flüssigkeitszufuhr und Herzzeitvolumen Urin ≤ 0,5 ml/kg.h, Cr oder BUN≥1-fache normale Erhöhung
    • Leberfunktionsversagen: Gesamtbilirubin > 34 μmol/l oder ALT/AST ≥ 3-fache Erhöhung des Normalwerts
  • Andere unangemessene Registrierungssituationen, die vom Ermittler in Betracht gezogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oseltamivir
einzelne antivirale Behandlung
Arzneimittel: Oseltamivir
75mg p.o. Gebot für 5 Tage
Andere Namen:
  • Tamiflu
EXPERIMENTAL: Oseltimivir und chinesische Heilkräuter
Kombinationsbehandlung
Arzneimittel: Oseltamivir und chinesische Heilkräuter
Oseltamivir: 75 mg p.o. 2-mal täglich für 5 Tage chinesische Heilkräuter: 200 ml p.o. 4-mal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsrate in 5 Tagen (definiert als Versagen: SaO2<90% bei Raumluft oder kontinuierlich erhöhter Temperatur)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers (definiert als der Zeitraum vom Beginn der Studienmedikation bis zum Abklingen des Fiebers)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zum Abklingen der Atemwegssymptome (definiert als der Zeitraum vom Beginn der Studienmedikation bis zur Linderung der Symptome)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Virus-Shedding-Zeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Infiltrationsauflösung der Thoraxradiologie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
SaO2 und PaO2/FiO2 (arterielles Blutgas)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chen Wang, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Studienleiter: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
  • Studienleiter: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z09000700090903-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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