Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение китайскими лекарственными травами новой пневмонии, вызванной гриппом A (H1N1): многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

1 ноября 2009 г. обновлено: Capital Medical University

Лечение противовирусными препаратами и китайскими лекарственными травами пневмонии, вызванной новым вирусом гриппа A (H1N1): многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — определить, является ли комбинированное лечение китайскими лекарственными травами и осельтамивиром более эффективным, чем один осельтамивир, при лечении пневмонии, вызванной новым гриппом A (H1N1).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Противовирусный препарат осельтамивир рекомендован Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для лечения недавней вспышки нового вируса гриппа A (H1N1) во всем мире. Но ограниченный запас и появление устойчивых штаммов вызывают все большую озабоченность. Китайские лекарственные травы получают из растений и обычно включают одну или несколько трав в качестве основного лекарства (лекарств) для лечения болезни. Исследователи провели РКИ, чтобы показать, что комбинированное лечение китайскими лекарственными травами и осельтамивиром более эффективно, чем один осельтамивир, при лечении пневмонии, вызванной новым гриппом A (H1N1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Capital Medical University affiliated Bejing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Institute
        • Главный следователь:
          • Bin Cao, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный новый случай гриппа A(H1N1) с лабораторными данными
  • 70 лет ≥ возраст ≥14 лет
  • В течение 72 часов после появления симптомов (температура тела ≥37,5 ℃ по крайней мере с одним респираторным симптомом (кашель, боль в горле или носовой симптом)
  • Новая легочная инфильтрация, выявленная при рентгенологическом исследовании органов грудной клетки (рентген или КТ)

Критерий исключения:

  • Возраст <14 лет или >70 лет
  • Беременность
  • Тяжелые хронические фоновые заболевания: тяжелая ХОБЛ (ОФВ1/ОФВ1 <70% и ОФВ1 <30% от ожидаемого или дыхательная недостаточность или застойная сердечная недостаточность), тяжелая дисфункция печени (повышение АЛТ или АСТ в ≥3 раз выше нормы), почечная дисфункция (Кр > 2 мг/сут). дл), хроническая сердечная недостаточность (класс NYHA Ⅲ-Ⅳ)
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом (рак, трансплантация органов, СПИД и лечение иммунодепрессантами и глюкокортикоидами в анамнезе за последние 3 месяца)
  • Принимал китайские лекарственные травы, противовирусные или антибиотики в течение последних 2 недель.
  • Прививка от гриппа

  • Один из следующих предметов появился при зачислении

    • дыхательная недостаточность: PaO2<60 мм рт.ст. и/или PCO2>50 мм рт.ст. или PaO2/FiO2≤300
    • недостаточность кровообращения: несмотря на адекватную инфузионную терапию и сердечный выброс, систолическое давление <90 мм рт. ст. или потребность в инотропной поддержке
    • почечная недостаточность: несмотря на адекватную инфузионную терапию и сердечный выброс, моча ≤ 0,5 мл/кг·ч, Cr или BUN ≥1 раза в норме.
    • печеночная недостаточность: общий билирубин > 34 мкмоль/л или повышение АЛТ/АСТ в ≥3 раз выше нормы
  • Другие ситуации неправомерного зачисления, рассмотренные следователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: осельтамивир
разовое противовирусное лечение
Лекарство: осельтамивир
75 мг перорально 2 раза в день в течение 5 дней
Другие имена:
  • Тамифлю
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: осельмивир и китайские лекарственные травы
комбинированное лечение
Лекарство: осельтамивир и китайские лекарственные травы
осельтамивир: 75 мг перорально два раза в день в течение 5 дней китайские лекарственные травы: 200 мл перорально четыре раза в день в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент эффективности через 5 дней (определяется как отказ: SaO2<90% при комнатном воздухе или при постоянном повышении температуры)
Временное ограничение: два года
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до разрешения лихорадки (определяется как период от начала приема исследуемого препарата до купирования лихорадки)
Временное ограничение: два года
два года
Время до разрешения респираторных симптомов (определяется как период от начала приема исследуемого препарата до облегчения симптомов)
Временное ограничение: два года
два года
Время выделения вируса
Временное ограничение: два года
два года
Инфильтрационное разрешение рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: два года
два года
SaO2 и PaO2/FiO2 (газ артериальной крови)
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Chen Wang, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Директор по исследованиям: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
  • Директор по исследованиям: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z09000700090903-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться