지속성 천식에서 SOTB07의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량 결정 시험

포함 기준:

1. 15세 이상의 남성 또는 적격한 여성 피험자

2. 여성은 다음에 해당하는 경우 자격이 있습니다.

   • 폐경 후 최소 2년이 지난 모든 여성을 포함하는 비임신 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음)
   • 가임 가능성이 있으며 일관되고 올바르게 사용되는 허용되는 피임 방법에 동의합니다.
   • 스크리닝 시 음성 임신 검사
3. 최소 1년 동안 비흡연자, 10갑년 이하의 팩 이력
4. 국립보건원(NIH)에서 정의한 지속성 천식의 증상
5. 스크리닝 방문 시 50% ≤ FEV1 ≤ 85% 예측(6시간 동안 흡입, 속효성 β-작용제 보류)
6. FEV1 가역성 ≥ 12% 및 방문 1 또는 방문 1 이전 6개월 이내에 속효성 β-작용제(Salbutamol 2 퍼프; 200㎍) 흡입 후 20-30분에 200 ml
7. 진료소 방문 전 ≥ 6시간 동안 살부타몰 사용을 보류할 수 있음
8. 적절하게 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

1. 1차 방문 전 3주 이내의 활동성 상기도 또는 하기도 감염
2. 1차 방문 전 1개월 이내 천식으로 응급실 치료 또는 3개월 이내 천식으로 입원 1
3. 1차 방문 전 12개월 이내에 흉부 방사선 촬영으로 얻은 감염성, 종양성 또는 기타 활동성 폐 질환의 모든 증거
4. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 혈액, 간, 신장, 심장, 신경계 질환 또는 기타 심각한 질환
5. β2 작용제, 교감신경흥분제, 류코트리엔 수용체 길항제 또는 Sophora tonkinensis Radix Rhizoma에 대한 과민증
6. 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 정신 질환 또는 약물 또는 알코올 남용의 병력
7. 방문 1 전 4주 이내에 흡입, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드
8. 1차 방문 전 6개월 이내 면역요법 변경
9. 1차 내원 1주일 이내 항천식제 투여
10. 천식 경과에 영향을 미치거나 교감신경흥분성 아민과 상호작용할 수 있는 기타 약물 투여
11. 1차 방문 전 1개월 이내에 실험적 약물을 사용한 연구 참여
12. 조사관이 판단하는 기타 부적격 피험자