持続性喘息における SOTB07 の有効性と安全性を評価するための用量設定試験

包含基準:

1. 15歳以上の男性または対象となる女性被験者

2. 女性は次の条件に該当する場合に資格があります。

   • 出産の可能性がない（生理学的に妊娠する能力がない）閉経後少なくとも2年を経過した女性を含む
   • 妊娠の可能性があり、一貫して正しく使用される許容可能な避妊方法に同意する
   • スクリーニング時の妊娠検査薬が陰性だった場合
3. 少なくとも1年間非喫煙者で、パック歴が10パック年以下である
4. 国立衛生研究所 (NIH) が定義する持続性喘息の症状
5. スクリーニング来院時に 50% ≤ FEV1 ≤ 85% と予測される (吸入、短時間作用型 β 作動薬の投与を 6 時間控える)
6. 来院1時または来院1前6か月以内に短時間作用型β-作動薬（サルブタモール2パフ; 200㎍）吸入後20～30分で200mlのFEV1可逆性≧12％
7. 来院前に6時間以上サルブタモールの使用を控えることができる
8. 適切に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

1. 来院前3週間以内に活動性の上気道または下気道感染症がある 1
2. 来院前1か月以内に喘息のため救急治療を受けている、または来院前3か月以内に喘息のため入院している 1
3. -来院前12か月以内に胸部X線撮影によって得られた感染症、腫瘍性、またはその他の活動性肺疾患の証拠1
4. 研究者の意見によると、臨床的に重大な血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、心臓疾患、神経疾患、またはその他の重篤な疾患
5. β2作動薬、交感神経興奮薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、またはSophora tonkinensis Radix Rhizomaに対する過敏症
6. 臨床的に重大かつコントロールされていない精神疾患、または薬物またはアルコール乱用の病歴
7. -来院前4週間以内に吸入、経口、または非経口コルチコステロイドを投与された患者1
8. 来院前6か月以内に免疫療法を変更 1
9. 来院後1週間以内の抗喘息薬の投与1
10. 喘息の経過に影響を与える可能性のある、または交感神経興奮性アミンと相互作用する可能性のある他の薬剤の投与
11. 来院前1ヶ月以内に治験薬を使用した研究に参加している 1
12. 研究者の意見によるその他の不適格被験者