Dosefinnende prøve for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SOTB07 ved vedvarende astma

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvalifiserte kvinnelige forsøkspersoner i alderen 15 år eller mer

2. En kvinne er kvalifisert hvis hun er av:

   • Ikke-barselevne (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid), inkludert enhver kvinne som er minst 2 år etter postmenopausal
   • Barnebærende potensial og godtar akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt
   • Negativ graviditetstest ved screening
3. Ikke-røyker i minst 1 år, en pakkehistorie på ≤ 10 pakkeår
4. Symptom på vedvarende astma, som definert av National Institute of Health (NIH)
5. 50 % ≤ FEV1 ≤ 85 % spådd ved screeningbesøk (tilbakeholdelse av inhalert, korttidsvirkende ß-agonist i 6 timer)
6. FEV1 reversibilitet ≥ 12 % og 200 ml ved 20-30 minutter etter inhalering av en korttidsvirkende ß-agonist (Salbutamol 2 puff; 200㎍) ved besøk 1 eller innen 6 måneder før besøk 1
7. Kan holde tilbake bruk av salbutamol i ≥ 6 timer før klinikkbesøk
8. Hensiktsmessig signert og datert informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 3 uker før besøk 1
2. Legevaktbehandling for astma innen 1 måned eller sykehusinnleggelse for astma innen 3 måneder før besøk 1
3. Ethvert bevis på smittsom, onkologisk eller annen aktiv lungesykdom oppnådd ved røntgen av thorax innen 12 måneder før besøk 1
4. Klinisk signifikant, etter etterforskerens oppfatning, hematologisk, lever-, nyre-, hjerte-, nevrologisk sykdom eller annen alvorlig sykdom
5. Overfølsomhet overfor enhver β2-agonist, sympatomimetika, leukotrienreseptorantagonist eller Sophora tonkinensis Radix Rhizoma
6. Klinisk signifikant og ukontrollert psykiatrisk sykdom eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
7. Inhalerte, orale eller parenterale kortikosteroider innen 4 uker før besøk 1
8. Endring av immunterapi innen 6 måneder før besøk 1
9. Administrering av antiastmamiddelet innen 1 uke etter besøk 1
10. Administrering av andre medisiner som kan påvirke astmaforløpet, eller interagere med sympatomimetiske aminer
11. Deltakelse i studie med eksperimentell medisin innen 1 måned før besøk 1
12. Annet ikke-kvalifisert emne etter etterforskerens mening