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암에 대한 복강경 보조 식도 절제술 대 개방

2026년 4월 17일 업데이트: University Hospital, Lille

암에 대한 개방 대 복강경 보조 식도 절제술: 다심적 3상 전향적 무작위 통제 시험

식도암에 대한 Ivor-Lewis 식도 절제술에서 복강경 보조 위 동원과 개방 위 동원을 비교하고 2개의 팔에서 흉부 개방 접근을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암에 대한 복강경 보조 식도 절제술 대 개방

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92 100
        • Hopital Ambroise Pare Ap-Hp
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63 058
        • Hôtel Dieu
      • Colombes, 프랑스, 92 701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, 프랑스, 69 317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, 프랑스, 13 274
        • Hopital St Marguerite Ap-Hm
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, 프랑스, 75 010
        • Hopital St Louis Ap-Hp
      • Rennes, 프랑스, 35 033
        • Hopitalpontchaillou
      • Strasbourg, 프랑스, 67 098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31 059
        • Hopital Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 전 흉부 식도 T1, T2, T3, N0-N1, M0의 편평 세포 또는 선암종
  • 중간 또는 하부 세 번째 식도 암종, 접합부 종양 Siewert 유형 I
  • 선행화학요법 또는 화학방사선요법을 받았거나 받지 않은 환자
  • 수술 전 설정에서 치료 목적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 종양
  • 75세 미만, OMS 상태 0, 1 또는 2
  • 하나 또는 다른 수술 양식을 받을 수 있는 환자
  • 서면 동의서
  • 가능한 후속 조치

제외 기준:

  1. 일반 기준: PO2 ≤ 60mmHg; PCO2 > 45mmHg; FEV ≤ 1000ml/초

    • 간경변증
    • 최근 심근경색(지난 6개월 이내) 또는 진행성 관상동맥 질환
    • 원위 동맥염(Lriche-Fontaine II기 상향)
    • 식도암하암 이외의 동반암

  2. 질병 관련 요인

    • 임상 검사 또는 생검에서 쇄골하 림프절 침범
    • CT에서 직경 ≥ 1cm이거나 내시경 초음파에서 의심되는 체강 동맥 기점 근처의 림프절(제외 기준을 구성하지 않는 심장 주위 림프절 또는 좌위 림프절과 구별하기 위해)
    • 재발성 신경 마비
    • 기관지 나무에 대한 확장의 증거
    • 종격동 침범의 징후(척추 접촉, 대동맥 접촉 ≥ 90° 또는 대동맥, 기관, 주요 기관지 등 절제 불가능한 인접 기관 침범)
    • 원격 전이

  3. 복강경 검사 관련 요인

    • 복강경 검사에 대한 일반적인 금기 사항을 제시하는 환자
    • 정중 또는 늑골하 개복술의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 보조 식도 절제술
복강경 보조 식도 절제술: 복강경 경로를 통한 위 동원의 표준 복부 절차. 평소와 같이 오른쪽 개흉술.
절차: 복강경 보조 식도 절제술
복부 접근 동안 복강경 경로와 위 동원을 위한 개방 경로를 비교합니다. 확장된 2필드 림프절 절제술과 함께 개흉술을 통해 두 팔 ​​사이의 흉부 접근 방식은 동일합니다.
다른 이름들:
  • 확장된 2필드 림프절 절제술을 동반한 식도 절제술
활성 비교기: 개방형 식도 절제술
기존 식도개방술: 개복술과 우측 개흉술을 통한 확장된 2야경 림프절 절제술을 동반한 식도절제술(Ivor-Lewis 표준 절차)
절차: 복강경 보조 식도 절제술
복부 접근 동안 복강경 경로와 위 동원을 위한 개방 경로를 비교합니다. 확장된 2필드 림프절 절제술과 함께 개흉술을 통해 두 팔 ​​사이의 흉부 접근 방식은 동일합니다.
다른 이름들:
  • 확장된 2필드 림프절 절제술을 동반한 식도 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 주요 30일 이환율을 복강경 보조 팔의 45%에서 25%로 감소시킵니다.
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
삶의 질
기간: 2 년
2 년
전반적인 이환율
기간: 30 일
30 일
무병 생존
기간: 2 년
2 년
병원의 입장에서 파악한 수술법의 경제적 이익
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

수사관

  • 수석 연구원: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital of Lille, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008_24/0904
  • PHRC 2008/1907 (기타 식별자: DHOS)
  • 2009-A00144-53. (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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