Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin ja laparoskooppisesti avustettu esofagelektomia syöpää varten

torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Lille

Avoin vs. laparoskooppisesti avustettu esofagektomia syövälle: Monikeskinen vaiheen III tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vertaa laparoskooppisesti avustettua mahalaukun mobilisaatiota avoimeen mahalaukun mobilisaatioon Ivor-Lewisin esofagectomiassa ruokatorven syöpää varten avoimen rintakehän lähestymistapaan kahdessa haarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin ja laparoskooppisesti avustettu esofagelektomia syöpää varten

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Boulogne Billancourt, Ranska, 92 100
        • Hôpital Ambroise Paré AP-HP
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63 058
        • Hotel Dieu
      • Colombes, Ranska, 92 701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, Ranska, 69 317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Ranska, 13 274
        • Hopital St Marguerite Ap-Hm
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ranska, 75 010
        • Hopital St Louis Ap-Hp
      • Rennes, Ranska, 35 033
        • Hopitalpontchaillou
      • Strasbourg, Ranska, 67 098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31 059
        • Hopital Purpan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintakehän ruokatorven okasolu- tai adenokarsinooma T1, T2, T3, N0-N1, M0 ennen hoitoa
  • Keskimmäinen tai alempi kolmannen ruokatorven syöpä, niveltuumori Siewert tyyppi I
  • Potilaat, joille on tehty tai ei neoadjuvanttikemoterapiaa tai kemosäteilyhoitoa
  • Kasvain, jonka katsottiin olevan resekoitavissa parantavassa tarkoituksessa ennen leikkausta
  • Ikä alle 75 vuotta, OMS-tila 0, 1 tai 2
  • Potilas, jolle voidaan tehdä jompikumpi kirurginen menetelmä
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Mahdollinen seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yleiset kriteerit: PO2 ≤ 60 mmHg; PCO2 > 45 mmHg; FEV ≤ 1000 ml/s

    • Maksakirroosi
    • Äskettäinen sydäninfarkti (edellisten 6 kuukauden aikana) tai etenevä sepelvaltimotauti
    • Distaalinen arteriitti (Leriche-Fontainen vaihe II ylöspäin)
    • Samanaikainen syöpä, muu kuin subkarinaalinen ruokatorven syöpä

  2. Tautiin liittyvät tekijät

    • Subklavikulaaristen imusolmukkeiden tunkeutuminen kliinisessä tutkimuksessa tai biospyssä
    • Keliakiavaltimon alkukohdan lähellä olevat imusolmukkeet, joiden halkaisija on ≥ 1 cm TT:ssä tai jotka näyttävät epäilyttävältä endoskooppisessa ultraäänessä (erottaakseen ne parakardiaalisista tai vasemmasta mahalaukun imusolmukkeista, mikä ei ole poissulkemiskriteeri)
    • Toistuva hermovamma
    • Todisteet trakeobronkiaalisen puun laajenemisesta
    • Merkkejä välikarsinainvaasiosta (selkärankakontakti, aorttakontakti ≥ 90° tai tunkeutuminen ei-resekoitaviin viereisiin elimiin, kuten aortta, henkitorvi, pääkeuhkoputket jne.)
    • Kaukainen etäpesäke

  3. Laparoskopiaan liittyvät tekijät

    • Potilas, jolla on yleinen vasta-aihe laparoskopialle
    • Anamneesi mediaani- tai subcostal laparotomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskooppisesti avustettu esofagektomia
Laparoskooppisesti avustettu esofagektomia: tavallinen mahalaukun mobilisaatiomenettely, mutta laparoskooppisen reitin kautta. Oikea torakotomia kuten yleensä.
Menettely: Laparoskooppisesti avustettu esofagektomia
Vertaamaan laparoskooppista reittiä mahalaukun mobilisoinnin avoimeen reittiin vatsalähestymisen aikana. Rintakehä on sama kahden käsivarren välillä thorakotomialla ja laajennetulla kahden kentän lymfadenektomialla
Muut nimet:
  • esofagektomia ja laajennettu kaksikenttäinen lymfadenektomia
Active Comparator: Avoin esofagectomia
Perinteinen avoin esofageektomia: Esofagectomia, jossa on laajennettu 2-kenttäinen lymfadenektomia laparotomian ja oikeanpuoleisen rintakehän kautta (Ivor-Lewisin standardimenettely)
Menettely: Laparoskooppisesti avustettu esofagektomia
Vertaamaan laparoskooppista reittiä mahalaukun mobilisoinnin avoimeen reittiin vatsalähestymisen aikana. Rintakehä on sama kahden käsivarren välillä thorakotomialla ja laajennetulla kahden kentän lymfadenektomialla
Muut nimet:
  • esofagektomia ja laajennettu kaksikenttäinen lymfadenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen suuren 30 päivän sairastuvuuden vähentäminen avoimen käsivarren 45 %:sta 25 %:iin laparoskooppisesti avustetussa haarassa.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
kirurgisen tekniikan taloudellinen kiinnostus sairaalan näkökulmasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital of Lille, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008_24/0904
  • PHRC 2008/1907 (Muu tunniste: DHOS)
  • 2009-A00144-53. (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppisesti avustettu esofagektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa