Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben versus laparoskopisk assisteret esofagektomi for kræft

21. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Lille

Åben vs laparoskopisk assisteret esofagektomi for kræft: Et multicentrisk fase III prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne laparoskopisk assisteret gastrisk mobilisering versus åben gastrisk mobilisering ved Ivor-Lewis esophagektomi for esophageal cancer, med åben thoraxtilgang i de 2 arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben versus laparoskopisk assisteret esofagektomi for kræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92 100
        • Hôpital Ambroise Paré AP-HP
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63 058
        • Hotel Dieu
      • Colombes, Frankrig, 92 701
        • Hopital Louis Mourier
      • Lyon, Frankrig, 69 317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13 274
        • Hopital St Marguerite Ap-Hm
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75 010
        • Hopital St Louis Ap-Hp
      • Rennes, Frankrig, 35 033
        • Hopitalpontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67 098
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31 059
        • Hopital Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planocellulær eller adenokarcinom i thorax esophagus T1, T2, T3, N0-N1, M0, før enhver behandling
  • Mellem eller nedre tredje esophageal carcinom, junctional tumor Siewert type I
  • Patienter, der har gennemgået eller ej neoadjuverende kemoterapi eller kemoradiation
  • Tumor, der anses for at være resecerbar i en kurativ hensigt i den præoperative indstilling
  • Alder under 75 år, OMS-status 0, 1 eller 2
  • Patient, der kan gennemgå den ene eller den anden kirurgiske modalitet
  • Skriftlig informeret samtykkeformular
  • Eventuel opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelle kriterier: PO2 ≤ 60 mmHg; PCO2 > 45 mmHg; FEV ≤ 1000 ml/sek

    • Levercirrhose
    • Nyligt myokardieinfarkt (i de foregående 6 måneder) eller progressiv koronarsygdom
    • Distal arteritis (Leriche-Fontaine stadium II og opefter)
    • Samtidig kræft, bortset fra subkarinal kræft i spiserøret

  2. Sygdomsrelaterede faktorer

    • Invasion af subclavikulære lymfeknuder i en klinisk undersøgelse eller på biospion
    • Lymfeknuder nær oprindelsen af ​​cøliakiarterien med en diameter ≥ 1 cm på CT eller som synes at være mistænkelige på endoskopisk ultralyd (for at skelne dem fra de paracardiale eller venstre gastriske lymfeknuder, hvilket ikke udgør et eksklusionskriterium)
    • Tilbagevendende nerveparese
    • Bevis på forlængelse til tracheobronchial træet
    • Tegn på mediastinal invasion (vertebral kontakt, aortakontakt ≥ 90° eller invasion af ikke-operable naboorganer såsom aorta, luftrør, hovedbronkier osv.)
    • Fjernmetastaser

  3. Laparoskopi-relaterede faktorer

    • Patient præsenterer en generel kontraindikation for laparoskopi
    • En historie med median eller subkostal laparotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk assisteret esofagektomi
Laparoskopisk assisteret esophagectomy: standard abdominal procedure for gastrisk mobilisering, men gennem laparoskopisk vej. Højre torakotomi som sædvanlig.
Procedure: Laparoskopisk assisteret esofagektomi
For at sammenligne under den abdominale tilgang den laparoskopiske vej til den åbne vej for gastrisk mobilisering. Thoracic tilgang vil være den samme mellem de 2 arme gennem torakotomi med udvidet to felt lymfadenektomi
Andre navne:
  • esophagektomi med udvidet to-felts lymfadenektomi
Aktiv komparator: Åben esophagectomy
Konventionel åben øsofagektomi: Øsofagektomi med udvidet 2-felts lymfadenektomi gennem laparotomi og højre torakotomi (Ivor-Lewis standardprocedure)
Procedure: Laparoskopisk assisteret esofagektomi
For at sammenligne under den abdominale tilgang den laparoskopiske vej til den åbne vej for gastrisk mobilisering. Thoracic tilgang vil være den samme mellem de 2 arme gennem torakotomi med udvidet to felt lymfadenektomi
Andre navne:
  • esophagektomi med udvidet to-felts lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At reducere postoperativ større 30-dages morbiditet fra 45 % i den åbne arm til 25 % i den laparoskopisk assisterede arm.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
generel sygelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
økonomisk interesse af den kirurgiske teknik opfattet ud fra et hospitalssynspunkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital of Lille, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Skøn)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008_24/0904
  • PHRC 2008/1907 (Anden identifikator: DHOS)
  • 2009-A00144-53. (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Laparoskopisk assisteret esofagektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner