Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen versus laparoskopiskt assisterad esofagektomi för cancer

17 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Öppen vs laparoskopiskt assisterad esofagektomi för cancer: en multicentrisk fas III prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Att jämföra laparoskopiskt assisterad gastrisk mobilisering kontra öppen gastrisk mobilisering vid Ivor-Lewis esofagektomi för matstrupscancer, med öppen bröstkorg i de två armarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen versus laparoskopiskt assisterad esofagektomi för cancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92 100
        • Hopital Ambroise Pare Ap-Hp
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63 058
        • Hôtel Dieu
      • Colombes, Frankrike, 92 701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, Frankrike, 69 317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13 274
        • Hopital St Marguerite Ap-Hm
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75 010
        • Hopital St Louis Ap-Hp
      • Rennes, Frankrike, 35 033
        • Hopitalpontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67 098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31 059
        • Hopital Purpan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skivepitel eller adenokarcinom i thorax matstrupe T1, T2, T3, N0-N1, M0, före någon behandling
  • Mellan- eller nedre tredjedel av esofaguskarcinom, junctional tumör Siewert typ I
  • Patienter som genomgått eller inte genomgått neoadjuvant kemoterapi eller kemoterapi
  • Tumör som bedöms vara resecerbar i en kurativ avsikt vid den preoperativa miljön
  • Ålder mindre än 75 år, OMS-status 0, 1 eller 2
  • Patient som kan genomgå den ena eller andra kirurgiska modaliteten
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Eventuell uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Allmänna kriterier: PO2 ≤ 60 mmHg; PCO2 > 45 mmHg; FEV ≤ 1000 ml/sek

    • Levercirros
    • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (under de senaste 6 månaderna) eller progressiv kranskärlssjukdom
    • Distal arterit (Leriche-Fontaine stadium II uppåt)
    • Samtidig cancer, annan än subkarinal esofaguscancer

  2. Sjukdomsrelaterade faktorer

    • Invasion av subklavikulära lymfkörtlar i en klinisk undersökning eller på biospion
    • Lymfkörtlar nära utgångspunkten för celiakiartären med en diameter ≥ 1 cm på CT eller som verkar misstänkta vid endoskopiskt ultraljud (för att skilja dem från de parakardiella eller vänster magsäckslymfkörtlar, vilket inte utgör ett uteslutningskriterium)
    • Återkommande nervpares
    • Bevis på förlängning av trakeobronkialträdet
    • Tecken på mediastinal invasion (vertebral kontakt, aortakontakt ≥ 90° eller invasion av icke-opererbara närliggande organ som aorta, luftstrupe, huvudbronkier, etc.)
    • Fjärrmetastaser

  3. Laparoskopi-relaterade faktorer

    • Patient som uppvisar en allmän kontraindikation för laparoskopi
    • En historia av median eller subkostal laparotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopiskt assisterad esofagektomi
Laparoskopiskt assisterad esofagektomi: standard bukprocedur för magmobilisering men genom laparoskopisk väg. Höger torakotomi som vanligt.
Procedur: Laparoskopiskt assisterad esofagektomi
Att jämföra under bukens tillvägagångssätt den laparoskopiska vägen till den öppna vägen för magmobilisering. Thorax tillvägagångssätt kommer att vara detsamma mellan de två armarna genom torakotomi med utökad tvåfältslymfadenektomi
Andra namn:
  • esofagektomi med utökad tvåfältslymfadenektomi
Aktiv komparator: Öppen esofagektomi
Konventionell öppen esofagektomi: Esofagektomi med utökad 2-fälts lymfadenektomi genom laparotomi och höger torakotomi (Ivor-Lewis standardförfarande)
Procedur: Laparoskopiskt assisterad esofagektomi
Att jämföra under bukens tillvägagångssätt den laparoskopiska vägen till den öppna vägen för magmobilisering. Thorax tillvägagångssätt kommer att vara detsamma mellan de två armarna genom torakotomi med utökad tvåfältslymfadenektomi
Andra namn:
  • esofagektomi med utökad tvåfältslymfadenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att minska postoperativ större 30-dagars sjuklighet från 45 % i den öppna armen till 25 % i den laparoskopiskt assisterade armen.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
livskvalité
Tidsram: 2 år
2 år
övergripande sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
ekonomiskt intresse av den kirurgiska tekniken uppfattad från sjukhussynpunkt
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital of Lille, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2009

Första postat (Beräknad)

13 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008_24/0904
  • PHRC 2008/1907 (Annan identifierare: DHOS)
  • 2009-A00144-53. (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera