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Offene versus laparoskopisch unterstützte Ösophagektomie bei Krebs

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Offene vs. laparoskopisch unterstützte Ösophagektomie bei Krebs: Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie

Vergleich der laparoskopisch unterstützten Magenmobilisierung mit der offenen Magenmobilisierung bei der Ivor-Lewis-Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs mit offenem Brustansatz in beiden Armen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene versus laparoskopisch unterstützte Ösophagektomie bei Krebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92 100
        • Hopital Ambroise Pare Ap-Hp
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63 058
        • Hotel Dieu
      • Colombes, Frankreich, 92 701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, Frankreich, 69 317
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankreich, 13 274
        • Hopital St Marguerite Ap-Hm
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich, 75 010
        • Hopital St Louis Ap-Hp
      • Rennes, Frankreich, 35 033
        • Hopitalpontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67 098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31 059
        • Hopital Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der thorakalen Speiseröhre T1, T2, T3, N0-N1, M0, vor jeder Behandlung
  • Ösophaguskarzinom im mittleren oder unteren Drittel, Übergangstumor Siewert Typ I
  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Radiochemotherapie unterzogen haben oder nicht
  • Tumor, der im präoperativen Rahmen aus kurativer Sicht als resezierbar angesehen wird
  • Alter unter 75 Jahren, OMS-Status 0, 1 oder 2
  • Patient, der sich der einen oder anderen chirurgischen Modalität unterziehen kann
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mögliches Follow-up

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemeine Kriterien: PO2 ≤ 60 mmHg; PCO2 > 45 mmHg; FEV ≤ 1000 ml/Sek

    • Leberzirrhose
    • Kürzlicher Myokardinfarkt (in den letzten 6 Monaten) oder fortschreitende Koronarerkrankung
    • Distale Arteriitis (Leriche-Fontaine-Stadium II aufwärts)
    • Begleitkrebs, außer subkarinalem Speiseröhrenkrebs

  2. Krankheitsbedingte Faktoren

    • Invasion subklavikulärer Lymphknoten bei einer klinischen Untersuchung oder Biospionage
    • Lymphknoten in der Nähe des Ursprungs der Zöliakie mit einem Durchmesser ≥ 1 cm im CT oder die im endoskopischen Ultraschall verdächtig erscheinen (zur Unterscheidung von den parakardialen oder linken Magenlymphknoten, was kein Ausschlusskriterium darstellt)
    • Rezidivparese
    • Hinweise auf eine Ausdehnung auf den Tracheobronchialbaum
    • Anzeichen einer mediastinalen Invasion (Wirbelkontakt, Aortenkontakt ≥ 90° oder Invasion nicht resezierbarer Nachbarorgane wie Aorta, Luftröhre, Hauptbronchien usw.)
    • Fernmetastasierung

  3. Faktoren im Zusammenhang mit der Laparoskopie

    • Der Patient weist eine allgemeine Kontraindikation für eine Laparoskopie auf
    • Eine Vorgeschichte einer medianen oder subkostalen Laparotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopisch unterstützte Ösophagektomie
Laparoskopisch unterstützte Ösophagektomie: Standardverfahren zur Mobilisierung des Magens im Bauchraum, jedoch auf laparoskopischem Weg. Rechte Thorakotomie wie üblich.
Verfahren: Laparoskopisch unterstützte Ösophagektomie
Vergleich der laparoskopischen Route während des abdominalen Zugangs mit der offenen Route zur Magenmobilisierung. Der thorakale Zugang wird zwischen den beiden Armen durch Thorakotomie mit erweiterter Zweifeld-Lymphadenektomie gleich sein
Andere Namen:
  • Ösophagektomie mit erweiterter Zweifeld-Lymphadenektomie
Aktiver Komparator: Offene Ösophagektomie
Konventionelle offene Ösophagektomie: Ösophagektomie mit erweiterter 2-Felder-Lymphadenektomie durch Laparotomie und rechte Thorakotomie (Ivor-Lewis-Standardverfahren)
Verfahren: Laparoskopisch unterstützte Ösophagektomie
Vergleich der laparoskopischen Route während des abdominalen Zugangs mit der offenen Route zur Magenmobilisierung. Der thorakale Zugang wird zwischen den beiden Armen durch Thorakotomie mit erweiterter Zweifeld-Lymphadenektomie gleich sein
Andere Namen:
  • Ösophagektomie mit erweiterter Zweifeld-Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der postoperativen schweren 30-Tage-Morbidität von 45 % im offenen Arm auf 25 % im laparoskopisch unterstützten Arm.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
wirtschaftliches Interesse der Operationstechnik aus Sicht des Krankenhauses
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital of Lille, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008_24/0904
  • PHRC 2008/1907 (Andere Kennung: DHOS)
  • 2009-A00144-53. (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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