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がんに対する開腹食道切除術と腹腔鏡下食道切除術の比較

2018年6月21日 更新者：University Hospital, Lille

がんに対する開腹食道切除術と腹腔鏡下補助食道切除術：多中心第III相前向きランダム化対照試験

食道がんに対するアイバー・ルイス食道切除術において、2つのアームで開胸アプローチによる腹腔鏡下胃動員と開胸胃動員を比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

がんに対する開腹食道切除術と腹腔鏡下食道切除術の比較

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33604
        • Hopital du Haut Leveque
      • Boulogne Billancourt、フランス、92 100
        • Hôpital Ambroise Paré AP-HP
      • Clermont Ferrand、フランス、63 058
        • Hotel Dieu
      • Colombes、フランス、92 701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lyon、フランス、69 317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille、フランス、13 274
        • Hopital St Marguerite Ap-Hm
      • Paris、フランス、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris、フランス、75 010
        • Hopital St Louis Ap-Hp
      • Rennes、フランス、35 033
        • Hopitalpontchaillou
      • Strasbourg、フランス、67 098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31 059
        • Hopital Purpan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸部食道の扁平上皮癌または腺癌 T1、T2、T3、N0-N1、M0、治療前
  • 中部または下部第 3 食道癌、接合部腫瘍 Siewert I 型
  • 術前化学療法または化学放射線療法を受けた患者、または受けていない患者
  • 術前に治癒目的で切除可能と判断された腫瘍
  • 年齢が75歳未満、OMSステータスが0、1、または2である
  • いずれかの手術方法を受けることができる患者
  • 書面によるインフォームドコンセントフォーム
  • フォローアップの可能性

除外基準:

  1. 一般基準: PO2 ≤ 60 mmHg; PCO2 > 45 mmHg; FEV ≤ 1000 ml/秒

    • 肝硬変
    • 最近の心筋梗塞（過去6か月以内）または進行性の冠状動脈疾患
    • 遠位動脈炎 (ルリッシュ・フォンテーヌ ステージ II 以降)
    • 分岐部下食道がん以外のがんの合併

  2. 疾患関連要因

    • 臨床検査または生検における鎖骨下リンパ節の浸潤
    • 腹腔動脈起始部近くのリンパ節で、CT上で直径が1cm以上、または超音波内視鏡で疑わしいと思われるリンパ節（心臓周囲リンパ節または左胃リンパ節と区別するためであり、除外基準にはなりません）
    • 反回神経麻痺
    • 気管気管支樹への拡張の証拠
    • 縦隔浸潤の兆候（脊椎接触、90°以上の大動脈接触、または大動脈、気管、主気管支などの切除不能な隣接臓器への浸潤）
    • 遠隔転移

  3. 腹腔鏡検査に関連する要因

    • 腹腔鏡検査に対する一般的な禁忌を示している患者
    • 正中開腹術または肋骨下開腹術の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹腔鏡下食道切除術
腹腔鏡補助食道切除術: 腹腔鏡ルートによる胃動員の標準的な腹部手術。 いつものように右開胸。
手順：腹腔鏡下食道切除術
腹部アプローチ中に、胃動員のための腹腔鏡ルートと開腹ルートを比較します。 胸部アプローチは、拡張二領域リンパ節切除術を伴う開胸術により、2 つの腕間で同じになります。
他の名前：
  • 拡大二領域リンパ節切除術を伴う食道切除術
アクティブコンパレータ：開腹食道切除術
従来の開腹食道切除術: 開腹術と右開胸術による拡大2領域リンパ節切除術を伴う食道切除術(Ivor-Lewis標準手術)
手順：腹腔鏡下食道切除術
腹部アプローチ中に、胃動員のための腹腔鏡ルートと開腹ルートを比較します。 胸部アプローチは、拡張二領域リンパ節切除術を伴う開胸術により、2 つの腕間で同じになります。
他の名前：
  • 拡大二領域リンパ節切除術を伴う食道切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後 30 日間の主要な罹患率を、開腹群の 45% から腹腔鏡下補助群の 25% に減少させる。
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年
生活の質
時間枠：2年
2年
全体的な罹患率
時間枠：30日
30日
無病生存期間
時間枠：2年
2年
病院の視点から捉えた手術技術の経済的利益
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Lille

捜査官

  • 主任研究者：Christophe Mariette, MD, PhD、University Hospital of Lille, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月7日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月21日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008_24/0904
  • PHRC 2008/1907 (その他の識別子：DHOS)
  • 2009-A00144-53. (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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