Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta a wspomagana laparoskopowo resekcja przełyku z powodu raka

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Otwarta a wspomagana laparoskopowo resekcja przełyku z powodu raka: wieloośrodkowa prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba III fazy

Porównanie mobilizacji żołądka wspomaganej laparoskopowo z otwartą mobilizacją żołądka w przełyku Ivora-Lewisa z powodu raka przełyku, z otwartym dostępem klatki piersiowej w 2 ramionach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarta a wspomagana laparoskopowo resekcja przełyku z powodu raka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92 100
        • Hopital Ambroise Pare Ap-Hp
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63 058
        • Hôtel Dieu
      • Colombes, Francja, 92 701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, Francja, 69 317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francja, 13 274
        • Hopital St Marguerite Ap-Hm
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja, 75 010
        • Hopital St Louis Ap-Hp
      • Rennes, Francja, 35 033
        • Hopitalpontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67 098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31 059
        • Hopital Purpan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płaskonabłonkowy lub gruczolakorak przełyku piersiowego T1, T2, T3, N0-N1, M0, przed jakimkolwiek leczeniem
  • Rak środkowego lub dolnego trzeciego przełyku, guz węzłowy typu Siewerta I
  • Pacjenci, którzy przeszli lub nie przeszli neoadiuwantowej chemioterapii lub chemioradioterapii
  • Guz uznany za nadający się do resekcji w celu wyleczenia w warunkach przedoperacyjnych
  • Wiek poniżej 75 lat, status OMS 0, 1 lub 2
  • Pacjent, który może zostać poddany jednej lub drugiej metodzie chirurgicznej
  • Pisemny formularz świadomej zgody
  • Możliwa kontynuacja

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria ogólne: PO2 ≤ 60 mmHg; PCO2 > 45 mmHg; FEV ≤ 1000 ml/sek

    • Marskość wątroby
    • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub postępująca choroba wieńcowa
    • Dystalne zapalenie tętnic (stopień Leriche-Fontaine II wzwyż)
    • Współistniejący rak, inny niż rak podochronny przełyku

  2. Czynniki związane z chorobą

    • Naciekanie węzłów chłonnych podobojczykowych w badaniu klinicznym lub w bioszpiegu
    • Węzły chłonne w pobliżu odejścia tętnicy trzewnej o średnicy ≥ 1 cm w CT lub podejrzane w endoskopowym badaniu ultrasonograficznym (w celu odróżnienia od węzłów chłonnych przysercowych lub żołądkowych, co nie stanowi kryterium wykluczenia)
    • Nawracające porażenie nerwu
    • Dowód przedłużenia drzewa tchawiczo-oskrzelowego
    • Objawy naciekania śródpiersia (kontakt z kręgami, kontakt z aortą ≥ 90° lub naciekanie sąsiednich narządów nieoperacyjnych, takich jak aorta, tchawica, oskrzela główne itp.)
    • Odległe przerzuty

  3. Czynniki związane z laparoskopią

    • Pacjent z ogólnym przeciwwskazaniem do laparoskopii
    • Historia laparotomii środkowej lub podżebrowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowo wspomagana esophagectomia
Przełyk wspomagany laparoskopowo: standardowa procedura brzusznej mobilizacji żołądka, ale drogą laparoskopową. Jak zwykle prawostronna torakotomia.
Procedura: Laparoskopowo wspomagana esophagectomia
Porównanie podczas dostępu brzusznego drogą laparoskopową z otwartą drogą mobilizacji żołądka. Dostęp do klatki piersiowej będzie taki sam między dwoma ramionami poprzez torakotomię z rozszerzoną limfadenektomią z dwóch pól
Inne nazwy:
  • przełyku z rozszerzoną limfadenektomią dwupolową
Aktywny komparator: Otwarta resekcja przełyku
Konwencjonalna otwarta resekcja przełyku: Esophagectomia z rozszerzoną limfadenektomią 2-polową poprzez laparotomię i prawą torakotomię (standardowa procedura Ivora-Lewisa)
Procedura: Laparoskopowo wspomagana esophagectomia
Porównanie podczas dostępu brzusznego drogą laparoskopową z otwartą drogą mobilizacji żołądka. Dostęp do klatki piersiowej będzie taki sam między dwoma ramionami poprzez torakotomię z rozszerzoną limfadenektomią z dwóch pól
Inne nazwy:
  • przełyku z rozszerzoną limfadenektomią dwupolową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie pooperacyjnej poważnej 30-dniowej zachorowalności z 45% w otwartym ramieniu do 25% w ramieniu wspomaganym laparoskopowo.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ekonomiczny interes techniki chirurgicznej z punktu widzenia szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital of Lille, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008_24/0904
  • PHRC 2008/1907 (Inny identyfikator: DHOS)
  • 2009-A00144-53. (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj