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Esofagectomia aberta versus laparoscópica para câncer

17 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Esofagectomia Aberta vs Assistida por Laparoscopia para Câncer: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Multicêntrico de Fase III

Comparar a mobilização gástrica assistida por laparoscopia versus mobilização gástrica aberta na esofagectomia Ivor-Lewis para câncer de esôfago, com abordagem torácica aberta nos 2 braços.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esofagectomia aberta versus laparoscópica para câncer

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Boulogne-Billancourt, França, 92 100
        • Hopital Ambroise Pare Ap-Hp
      • Clermont-Ferrand, França, 63 058
        • Hôtel Dieu
      • Colombes, França, 92 701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, França, 69 317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, França, 13 274
        • Hopital St Marguerite Ap-Hm
      • Paris, França, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, França, 75 010
        • Hopital St Louis Ap-Hp
      • Rennes, França, 35 033
        • Hopitalpontchaillou
      • Strasbourg, França, 67 098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, França, 31 059
        • Hopital Purpan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Células escamosas ou adenocarcinoma do esôfago torácico T1, T2, T3, N0-N1, M0, antes de qualquer tratamento
  • Carcinoma do terço médio ou inferior do esôfago, tumor juncional Siewert tipo I
  • Pacientes submetidos ou não a quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradiação
  • Tumor considerado ressecável em uma intenção curativa no cenário pré-operatório
  • Idade inferior a 75 anos, status OMS 0, 1 ou 2
  • Paciente que pode ser submetido a uma ou outra modalidade cirúrgica
  • Termo de consentimento informado por escrito
  • Possível acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Critérios gerais: PO2 ≤ 60 mmHg; PCO2 > 45 mmHg; VEF ≤ 1000 ml/seg

    • cirrose hepática
    • Infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses) ou doença coronariana progressiva
    • Arterite distal (estágio Leriche-Fontaine II para cima)
    • Câncer concomitante, exceto câncer de esôfago subcarinal

  2. Fatores relacionados à doença

    • Invasão de linfonodos subclaviculares em exame clínico ou biópsia
    • Linfonodos próximos à origem da artéria celíaca com diâmetro ≥ 1 cm na TC ou que pareçam suspeitos na ultrassonografia endoscópica (para diferenciá-los dos linfonodos paracárdicos ou gástricos esquerdos, o que não constitui critério de exclusão)
    • Paralisia nervosa recorrente
    • Evidência de extensão para a árvore traqueobrônquica
    • Sinais de invasão mediastinal (contato vertebral, contato aórtico ≥ 90° ou invasão de órgãos vizinhos irressecáveis, como aorta, traquéia, brônquios principais, etc.)
    • Metástase à distância

  3. Fatores relacionados à laparoscopia

    • Paciente apresentando contraindicação geral à laparoscopia
    • Uma história de laparotomia mediana ou subcostal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esofagectomia assistida por laparoscopia
Esofagectomia assistida por laparoscopia: procedimento abdominal padrão de mobilização gástrica, mas por via laparoscópica. Toracotomia direita como de costume.
Procedimento: Esofagectomia assistida por laparoscopia
Comparar durante a abordagem abdominal a via laparoscópica com a via aberta para mobilização gástrica. A abordagem torácica será a mesma entre os 2 braços através de toracotomia com linfadenectomia estendida de dois campos
Outros nomes:
  • esofagectomia com linfadenectomia estendida de dois campos
Comparador Ativo: Esofagectomia aberta
Esofagectomia aberta convencional: Esofagectomia com linfadenectomia estendida de 2 campos através de laparotomia e toracotomia direita (procedimento padrão de Ivor-Lewis)
Procedimento: Esofagectomia assistida por laparoscopia
Comparar durante a abordagem abdominal a via laparoscópica com a via aberta para mobilização gástrica. A abordagem torácica será a mesma entre os 2 braços através de toracotomia com linfadenectomia estendida de dois campos
Outros nomes:
  • esofagectomia com linfadenectomia estendida de dois campos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuir a morbidade pós-operatória em 30 dias de 45% no braço aberto para 25% no braço assistido por laparoscopia.
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 2 anos
2 anos
qualidade de vida
Prazo: 2 anos
2 anos
morbidade geral
Prazo: 30 dias
30 dias
sobrevivência livre de doença
Prazo: 2 anos
2 anos
interesse econômico da técnica cirúrgica apreendida sob o ponto de vista hospitalar
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital of Lille, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

13 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008_24/0904
  • PHRC 2008/1907 (Outro identificador: DHOS)
  • 2009-A00144-53. (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

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