开放与腹腔镜辅助癌症食管切除术
2026年4月17日 更新者：University Hospital, Lille
开放式与腹腔镜辅助癌症食管切除术：多中心 III 期前瞻性随机对照试验
在 Ivor-Lewis 食管切除术治疗食管癌中比较腹腔镜辅助胃动员与开腹胃动员，在 2 臂中采用开胸手术。
研究概览
详细说明
开放与腹腔镜辅助癌症食管切除术
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33604
- Hôpital du Haut Lévêque
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Boulogne-Billancourt、法国、92 100
- Hopital Ambroise Pare Ap-Hp
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Clermont-Ferrand、法国、63 058
- Hôtel Dieu
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Colombes、法国、92 701
- Hôpital Louis Mourier
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Lyon、法国、69 317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille、法国、13 274
- Hopital St Marguerite Ap-Hm
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Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、法国、75 010
- Hopital St Louis Ap-Hp
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Rennes、法国、35 033
- Hopitalpontchaillou
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Strasbourg、法国、67 098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse、法国、31 059
- Hopital Purpan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胸段食管鳞状细胞癌或腺癌 T1、T2、T3、N0-N1、M0，任何治疗前
- 中或下三分之一食管癌，交界性肿瘤 Siewert I 型
- 接受或未接受新辅助化疗或化放疗的患者
- 肿瘤在术前被认为是可切除的以治愈为目的
- 年龄小于 75 岁，OMS 状态为 0、1 或 2
- 可以接受一种或另一种手术方式的患者
- 书面知情同意书
- 可能的后续行动
排除标准：
一般标准：PO2≤60mmHg； PCO2 > 45 毫米汞柱； FEV ≤ 1000 毫升/秒
- 肝硬化
- 近期心肌梗死（在过去 6 个月内）或进行性冠状动脉疾病
- 远端动脉炎（Leriche-Fontaine II 期以上）
- 伴随癌症，隆突下食管癌除外
疾病相关因素
- 临床检查或活检中锁骨下淋巴结受侵
- 靠近腹腔动脉起源的淋巴结，CT 上直径 ≥ 1 cm 或超声内镜疑似淋巴结（以区别于心旁淋巴结或胃左淋巴结，这不构成排除标准）
- 复发性神经麻痹
- 延伸至气管支气管树的证据
- 纵隔侵犯征象（椎体接触、主动脉接触≥90°，或侵犯不可切除的邻近器官，如主动脉、气管、主支气管等）
- 远处转移
腹腔镜相关因素
- 对腹腔镜检查有一般禁忌症的患者
- 正中或肋下剖腹手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜辅助食管切除术
腹腔镜辅助食管切除术：胃动员的标准腹部手术，但通过腹腔镜途径。
像往常一样进行右侧开胸手术。
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比较腹腔镜手术和开放手术胃动员的腹腔镜手术。
通过开胸术和扩大的两野淋巴结清扫术，两臂之间的胸腔入路相同
其他名称：
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有源比较器：开腹食管切除术
常规开腹食管切除术：食管切除术，通过开腹和右开胸进行扩大的 2 野淋巴结清扫术（Ivor-Lewis 标准程序）
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比较腹腔镜手术和开放手术胃动员的腹腔镜手术。
通过开胸术和扩大的两野淋巴结清扫术，两臂之间的胸腔入路相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将术后 30 天的主要发病率从开放臂的 45% 降低到腹腔镜辅助臂的 25%。
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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生活质量
大体时间：2年
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2年
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总体发病率
大体时间：30天
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30天
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无病生存
大体时间：2年
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2年
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从医院的角度看手术技术的经济利益
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe Mariette, MD, PhD、University Hospital of Lille, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nuytens F, Dabakuyo-Yonli TS, Meunier B, Gagniere J, Collet D, D'Journo XB, Brigand C, Perniceni T, Carrere N, Mabrut JY, Msika S, Peschaud F, Prudhomme M, Markar SR, Piessen G; Federation de Recherche en Chirurgie (FRENCH) and French Eso-Gastric Tumors (FREGAT) Working Groups. Five-Year Survival Outcomes of Hybrid Minimally Invasive Esophagectomy in Esophageal Cancer: Results of the MIRO Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Apr 1;156(4):323-332. doi: 10.1001/jamasurg.2020.7081.
- Briez N, Piessen G, Bonnetain F, Brigand C, Carrere N, Collet D, Doddoli C, Flamein R, Mabrut JY, Meunier B, Msika S, Perniceni T, Peschaud F, Prudhomme M, Triboulet JP, Mariette C. Open versus laparoscopically-assisted oesophagectomy for cancer: a multicentre randomised controlled phase III trial - the MIRO trial. BMC Cancer. 2011 Jul 23;11:310. doi: 10.1186/1471-2407-11-310.
- Mariette C, Markar SR, Dabakuyo-Yonli TS, Meunier B, Pezet D, Collet D, D'Journo XB, Brigand C, Perniceni T, Carrere N, Mabrut JY, Msika S, Peschaud F, Prudhomme M, Bonnetain F, Piessen G; Federation de Recherche en Chirurgie (FRENCH) and French Eso-Gastric Tumors (FREGAT) Working Group. Hybrid Minimally Invasive Esophagectomy for Esophageal Cancer. N Engl J Med. 2019 Jan 10;380(2):152-162. doi: 10.1056/NEJMoa1805101.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月7日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月10日
首次发布 (估计的)
2009年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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