Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая эзофагэктомия в сравнении с лапароскопической эзофагэктомией при раке

17 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Открытая и лапароскопическая эзофагэктомия при раке: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование III фазы

Сравнить лапароскопическую мобилизацию желудка с открытой мобилизацией желудка при эзофагэктомии по Айвору-Льюису по поводу рака пищевода с открытым торакальным доступом в 2-х руках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытая эзофагэктомия в сравнении с лапароскопической эзофагэктомией при раке

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92 100
        • Hopital Ambroise Pare Ap-Hp
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63 058
        • Hôtel Dieu
      • Colombes, Франция, 92 701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, Франция, 69 317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Франция, 13 274
        • Hopital St Marguerite Ap-Hm
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Франция, 75 010
        • Hopital St Louis Ap-Hp
      • Rennes, Франция, 35 033
        • Hopitalpontchaillou
      • Strasbourg, Франция, 67 098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31 059
        • Hopital Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плоскоклеточная или аденокарцинома грудного отдела пищевода Т1, Т2, Т3, N0-N1, М0 до любого лечения
  • Карцинома средней или нижней трети пищевода, соединительная опухоль типа Siewert I
  • Пациенты, подвергшиеся или не подвергшиеся неоадъювантной химиотерапии или химиолучевой терапии
  • Опухоль считается операбельной с лечебной целью на предоперационном этапе.
  • Возраст менее 75 лет, статус OMS 0, 1 или 2
  • Пациент, который может пройти тот или иной хирургический метод
  • Письменная форма информированного согласия
  • Возможные последующие действия

Критерий исключения:

  1. Общие критерии: PO2 ≤ 60 мм рт.ст.; РСО2 > 45 мм рт.ст.; ОФВ ≤ 1000 мл/сек

    • Цирроз печени
    • Недавно перенесенный инфаркт миокарда (в предшествующие 6 месяцев) или прогрессирующая коронарная болезнь
    • Дистальный артериит (II стадия по Леришу-Фонтену и выше)
    • Сопутствующий рак, кроме субкаринального рака пищевода

  2. Факторы, связанные с заболеванием

    • Инвазия подключичных лимфатических узлов при клиническом обследовании или при биопсии
    • Лимфатические узлы вблизи отхождения чревной артерии диаметром ≥ 1 см на КТ или подозрительные на эндоскопическом УЗИ (для дифференциации их от паракардиальных или левых желудочных лимфатических узлов, что не является критерием исключения)
    • Возвратный паралич нерва
    • Доказательства распространения на трахеобронхиальное дерево
    • Признаки инвазии средостения (контакт позвоночника, контакт с аортой ≥ 90° или инвазия в неоперабельные соседние органы, такие как аорта, трахея, главные бронхи и т. д.)
    • Отдаленные метастазы

  3. Факторы, связанные с лапароскопией

    • Пациент с общим противопоказанием к лапароскопии
    • Срединная или подреберная лапаротомия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическая эзофагэктомия
Лапароскопическая эзофагэктомия: стандартная абдоминальная процедура мобилизации желудка, но лапароскопическим путем. Правая торакотомия как обычно.
Процедура: Лапароскопическая эзофагэктомия
Сравнить лапароскопический доступ при абдоминальном доступе с открытым доступом для мобилизации желудка. Торакальный доступ будет одинаковым между 2 руками через торакотомию с расширенной двухполевой лимфаденэктомией.
Другие имена:
  • эзофагэктомия с расширенной двухполевой лимфаденэктомией
Активный компаратор: Открытая эзофагэктомия
Обычная открытая эзофагэктомия: эзофагэктомия с расширенной лимфаденэктомией в двух полях через лапаротомию и правую торакотомию (стандартная процедура Айвора-Льюиса)
Процедура: Лапароскопическая эзофагэктомия
Сравнить лапароскопический доступ при абдоминальном доступе с открытым доступом для мобилизации желудка. Торакальный доступ будет одинаковым между 2 руками через торакотомию с расширенной двухполевой лимфаденэктомией.
Другие имена:
  • эзофагэктомия с расширенной двухполевой лимфаденэктомией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снизить послеоперационную 30-дневную заболеваемость с 45% в открытой руке до 25% в лапароскопически ассистированной руке.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
качество жизни
Временное ограничение: 2 года
2 года
общая заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
экономический интерес хирургической техники, воспринятый с госпитальной точки зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital of Lille, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008_24/0904
  • PHRC 2008/1907 (Другой идентификатор: DHOS)
  • 2009-A00144-53. (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться