Esofaguectomía abierta versus asistida por laparoscopia para el cáncer
17 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Esofaguectomía abierta versus asistida por laparoscopia para el cáncer: un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico de fase III
Comparar la movilización gástrica asistida por laparoscopia versus la movilización gástrica abierta en la esofagectomía de Ivor-Lewis por cáncer de esófago, con abordaje torácico abierto en los 2 brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esofaguectomía abierta versus asistida por laparoscopia para el cáncer
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33604
- Hôpital du Haut Lévêque
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92 100
- Hopital Ambroise Pare Ap-Hp
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Clermont-Ferrand, Francia, 63 058
- Hôtel Dieu
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Colombes, Francia, 92 701
- Hôpital Louis Mourier
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Lyon, Francia, 69 317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, Francia, 13 274
- Hopital St Marguerite Ap-Hm
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia, 75 010
- Hopital St Louis Ap-Hp
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Rennes, Francia, 35 033
- Hopitalpontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67 098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31 059
- Hopital Purpan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de células escamosas o de esófago torácico T1, T2, T3, N0-N1, M0, antes de cualquier tratamiento
- Carcinoma de tercio medio o inferior de esófago, tumor de unión Siewert tipo I
- Pacientes que recibieron o no quimioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia
- Tumor considerado resecable con intención curativa en el entorno preoperatorio
- Edad menor de 75 años, estado OMS 0, 1 o 2
- Paciente que puede someterse a una u otra modalidad quirúrgica
- Formulario de consentimiento informado por escrito
- posible seguimiento
Criterio de exclusión:
Criterios generales: PO2 ≤ 60 mmHg; PCO2 > 45 mmHg; FEV ≤ 1000 ml/s
- Cirrosis hepática
- Infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses) o enfermedad coronaria progresiva
- Arteritis distal (Leriche-Fontaine estadio II en adelante)
- Cáncer concomitante, que no sea cáncer de esófago subcarinal
Factores relacionados con la enfermedad
- Invasión de ganglios linfáticos subclaviculares en un examen clínico o en biospy
- Adenopatías próximas al origen del celiaco con diámetro ≥ 1 cm en la TC o que parezcan sospechosas en la ecoendoscopia (para diferenciarlas de las adenopatías paracardiales o gástricas izquierdas, lo que no constituye criterio de exclusión)
- Parálisis del nervio recurrente
- Evidencia de extensión al árbol traqueobronquial
- Signos de invasión mediastínica (contacto vertebral, contacto aórtico ≥ 90° o invasión de órganos vecinos no resecables como aorta, tráquea, bronquios principales, etc.)
- Metástasis distante
Factores relacionados con la laparoscopia
- Paciente que presenta una contraindicación general para la laparoscopia
- Antecedentes de laparotomía mediana o subcostal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esofaguectomía asistida por laparoscopia
Esofaguectomía asistida por laparoscopia: procedimiento abdominal estándar de movilización gástrica pero por vía laparoscópica.
Toracotomía derecha como de costumbre.
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Comparar durante el abordaje abdominal la vía laparoscópica con la vía abierta para movilización gástrica.
El abordaje torácico será el mismo entre los 2 brazos mediante toracotomía con linfadenectomía extendida de dos campos
Otros nombres:
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Comparador activo: Esofaguectomía abierta
Esofaguectomía abierta convencional: Esofaguectomía con linfadenectomía extendida de 2 campos a través de laparotomía y toracotomía derecha (procedimiento estándar de Ivor-Lewis)
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Comparar durante el abordaje abdominal la vía laparoscópica con la vía abierta para movilización gástrica.
El abordaje torácico será el mismo entre los 2 brazos mediante toracotomía con linfadenectomía extendida de dos campos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminuir la morbilidad mayor postoperatoria a los 30 días del 45 % en el brazo abierto al 25 % en el brazo asistido por laparoscopia.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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morbilidad general
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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interés económico de la técnica quirúrgica aprehendido desde el punto de vista hospitalario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital of Lille, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nuytens F, Dabakuyo-Yonli TS, Meunier B, Gagniere J, Collet D, D'Journo XB, Brigand C, Perniceni T, Carrere N, Mabrut JY, Msika S, Peschaud F, Prudhomme M, Markar SR, Piessen G; Federation de Recherche en Chirurgie (FRENCH) and French Eso-Gastric Tumors (FREGAT) Working Groups. Five-Year Survival Outcomes of Hybrid Minimally Invasive Esophagectomy in Esophageal Cancer: Results of the MIRO Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Apr 1;156(4):323-332. doi: 10.1001/jamasurg.2020.7081.
- Briez N, Piessen G, Bonnetain F, Brigand C, Carrere N, Collet D, Doddoli C, Flamein R, Mabrut JY, Meunier B, Msika S, Perniceni T, Peschaud F, Prudhomme M, Triboulet JP, Mariette C. Open versus laparoscopically-assisted oesophagectomy for cancer: a multicentre randomised controlled phase III trial - the MIRO trial. BMC Cancer. 2011 Jul 23;11:310. doi: 10.1186/1471-2407-11-310.
- Mariette C, Markar SR, Dabakuyo-Yonli TS, Meunier B, Pezet D, Collet D, D'Journo XB, Brigand C, Perniceni T, Carrere N, Mabrut JY, Msika S, Peschaud F, Prudhomme M, Bonnetain F, Piessen G; Federation de Recherche en Chirurgie (FRENCH) and French Eso-Gastric Tumors (FREGAT) Working Group. Hybrid Minimally Invasive Esophagectomy for Esophageal Cancer. N Engl J Med. 2019 Jan 10;380(2):152-162. doi: 10.1056/NEJMoa1805101.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias
- Neoplasias Esofágicas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Esofagectomía
Otros números de identificación del estudio
- 2008_24/0904
- PHRC 2008/1907 (Otro identificador: DHOS)
- 2009-A00144-53. (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .