Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen versus laparoskopisk assistert esofagektomi for kreft

17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Åpen vs laparoskopisk assistert esofagektomi for kreft: En multisentrisk fase III prospektiv randomisert kontrollert studie

For å sammenligne laparoskopisk assistert gastrisk mobilisering versus åpen gastrisk mobilisering i Ivor-Lewis esophagektomi for esophageal cancer, med åpen thorax tilnærming i de 2 armene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen versus laparoskopisk assistert esofagektomi for kreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92 100
        • Hopital Ambroise Pare Ap-Hp
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63 058
        • Hôtel Dieu
      • Colombes, Frankrike, 92 701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, Frankrike, 69 317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13 274
        • Hopital St Marguerite Ap-Hm
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75 010
        • Hopital St Louis Ap-Hp
      • Rennes, Frankrike, 35 033
        • Hopitalpontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67 098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31 059
        • Hopital Purpan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plateepitel eller adenokarsinom i thorax esophagus T1, T2, T3, N0-N1, M0, før noen behandling
  • Midt- eller nedre tredje esophageal karsinom, junctional tumor Siewert type I
  • Pasienter som gjennomgikk eller ikke har gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoterapi
  • Tumor anses å være resektabel i en kurativ hensikt i preoperativ setting
  • Alder under 75 år, OMS-status 0, 1 eller 2
  • Pasient som kan gjennomgå den ene eller den andre kirurgiske modaliteten
  • Skriftlig informert samtykkeskjema
  • Mulig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelle kriterier: PO2 ≤ 60 mmHg; PCO2 > 45 mmHg; FEV ≤ 1000 ml/sek

    • Levercirrhose
    • Nylig hjerteinfarkt (i de siste 6 månedene) eller progressiv koronarsykdom
    • Distal arteritt (Leriche-Fontaine stadium II og oppover)
    • Samtidig kreft, annet enn subkarinal spiserørskreft

  2. Sykdomsrelaterte faktorer

    • Invasjon av subklavikulære lymfeknuter i en klinisk undersøkelse eller på biospion
    • Lymfeknuter nær opprinnelsen til cøliakiarterien med en diameter ≥ 1 cm på CT eller som ser ut til å være mistenkelige på endoskopisk ultralyd (for å skille dem fra de paracardiale eller venstre gastriske lymfeknuter, som ikke utgjør et eksklusjonskriterium)
    • Tilbakevendende nerveparese
    • Bevis på utvidelse til trakeobronkialtreet
    • Tegn på mediastinal invasjon (vertebral kontakt, aortakontakt ≥ 90°, eller invasjon av ikke-opererbare naboorganer som aorta, luftrør, hovedbronkier, etc.)
    • Fjernmetastaser

  3. Laparoskopi-relaterte faktorer

    • Pasient som har en generell kontraindikasjon for laparoskopi
    • En historie med median eller subkostal laparotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk assistert esofagektomi
Laparoskopisk assistert øsofagektomi: standard abdominal prosedyre for gastrisk mobilisering, men gjennom laparoskopisk rute. Høyre torakotomi som vanlig.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk assistert esofagektomi
For å sammenligne under abdominal tilnærming den laparoskopiske ruten til den åpne ruten for gastrisk mobilisering. Thorakal tilnærming vil være den samme mellom de 2 armene gjennom torakotomi med utvidet tofelts lymfadenektomi
Andre navn:
  • øsofagektomi med utvidet tofelts lymfadenektomi
Aktiv komparator: Åpen esofagektomi
Konvensjonell åpen øsofagektomi: Esofagektomi med utvidet 2-felts lymfadenektomi gjennom laparotomi og høyre torakotomi (Ivor-Lewis standardprosedyre)
Fremgangsmåte: Laparoskopisk assistert esofagektomi
For å sammenligne under abdominal tilnærming den laparoskopiske ruten til den åpne ruten for gastrisk mobilisering. Thorakal tilnærming vil være den samme mellom de 2 armene gjennom torakotomi med utvidet tofelts lymfadenektomi
Andre navn:
  • øsofagektomi med utvidet tofelts lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å redusere postoperativ større 30-dagers sykelighet fra 45 % i åpen arm til 25 % i laparoskopisk assistert arm.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
generell sykelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
økonomisk interesse av den kirurgiske teknikken tatt ut fra et sykehussynspunkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital of Lille, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (Antatt)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008_24/0904
  • PHRC 2008/1907 (Annen identifikator: DHOS)
  • 2009-A00144-53. (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere