Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Œsophagectomie ouverte versus assistée par laparoscopie pour le cancer

17 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Œsophagectomie ouverte vs assistée par laparoscopie pour le cancer : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique de phase III

Comparer la mobilisation gastrique assistée par laparoscopie à la mobilisation gastrique ouverte dans l'œsophagectomie d'Ivor-Lewis pour cancer de l'œsophage, avec approche thoracique ouverte dans les 2 bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Œsophagectomie ouverte versus assistée par laparoscopie pour le cancer

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Boulogne-Billancourt, France, 92 100
        • Hopital Ambroise Pare Ap-Hp
      • Clermont-Ferrand, France, 63 058
        • Hôtel Dieu
      • Colombes, France, 92 701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, France, 69 317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, France, 13 274
        • Hopital St Marguerite Ap-Hm
      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, France, 75 010
        • Hopital St Louis Ap-Hp
      • Rennes, France, 35 033
        • Hopitalpontchaillou
      • Strasbourg, France, 67 098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31 059
        • Hopital Purpan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cellule squameuse ou adénocarcinome de l'œsophage thoracique T1, T2, T3, N0-N1, M0, avant tout traitement
  • Carcinome du tiers moyen ou inférieur de l'œsophage, tumeur jonctionnelle Siewert type I
  • Patients ayant subi ou non une chimiothérapie néoadjuvante ou une chimioradiothérapie
  • Tumeur jugée résécable en intention curative en préopératoire
  • Âge inférieur à 75 ans, statut OMS 0, 1 ou 2
  • Patient pouvant subir l'une ou l'autre modalité chirurgicale
  • Formulaire de consentement éclairé écrit
  • Suivi éventuel

Critère d'exclusion:

  1. Critères généraux : PO2 ≤ 60 mmHg ; PCO2 > 45 mmHg ; VEMS ≤ 1000 ml/sec

    • Cirrhose hépatique
    • Infarctus du myocarde récent (au cours des 6 mois précédents) ou maladie coronarienne évolutive
    • Artérite distale (Leriche-Fontaine stade II vers le haut)
    • Cancer concomitant, autre que le cancer sous-carineux de l'œsophage

  2. Facteurs liés à la maladie

    • Envahissement des ganglions lymphatiques sous-claviculaires lors d'un examen clinique ou d'une biopsie
    • Ganglions lymphatiques proches de l'origine de l'artère coeliaque de diamètre ≥ 1 cm au scanner ou qui paraissent suspects à l'échographie endoscopique (pour les différencier des ganglions lymphatiques paracardiaques ou gastriques gauches, qui ne constituent pas un critère d'exclusion)
    • Paralysie du nerf récurrent
    • Preuve d'extension à l'arbre trachéobronchique
    • Signes d'envahissement médiastinal (contact vertébral, contact aortique ≥ 90°, ou envahissement des organes voisins non résécables tels que l'aorte, la trachée, les bronches principales, etc.)
    • métastase à distance

  3. Facteurs liés à la laparoscopie

    • Patient présentant une contre-indication générale à la laparoscopie
    • Antécédents de laparotomie médiane ou sous-costale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oesophagectomie assistée par laparoscopie
Oesophagectomie assistée par laparoscopie : procédure abdominale standard de mobilisation gastrique mais par voie laparoscopique. Thoracotomie droite comme d'habitude.
Procédure: Oesophagectomie assistée par laparoscopie
Comparer lors de l'abord abdominal la voie laparoscopique à la voie ouverte pour la mobilisation gastrique. L'approche thoracique sera la même entre les 2 bras par thoracotomie avec lymphadénectomie étendue à deux champs
Autres noms:
  • œsophagectomie avec lymphadénectomie étendue à deux champs
Comparateur actif: Oesophagectomie ouverte
Oesophagectomie ouverte conventionnelle : Oesophagectomie avec lymphadénectomie étendue à 2 champs par laparotomie et thoracotomie droite (procédure standard Ivor-Lewis)
Procédure: Oesophagectomie assistée par laparoscopie
Comparer lors de l'abord abdominal la voie laparoscopique à la voie ouverte pour la mobilisation gastrique. L'approche thoracique sera la même entre les 2 bras par thoracotomie avec lymphadénectomie étendue à deux champs
Autres noms:
  • œsophagectomie avec lymphadénectomie étendue à deux champs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminuer la morbidité majeure postopératoire à 30 jours de 45 % dans le bras ouvert à 25 % dans le bras assisté par laparoscopie.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 2 années
2 années
qualité de vie
Délai: 2 années
2 années
morbidité globale
Délai: 30 jours
30 jours
survie sans maladie
Délai: 2 années
2 années
intérêt économique de la technique chirurgicale appréhendé d'un point de vue hospitalier
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital of Lille, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (Estimé)

13 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008_24/0904
  • PHRC 2008/1907 (Autre identifiant: DHOS)
  • 2009-A00144-53. (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner