Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open versus laparoscopisch geassisteerde slokdarmresectie voor kanker

17 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Open versus laparoscopisch geassisteerde slokdarmresectie voor kanker: een multicentrische fase III prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om laparoscopisch geassisteerde maagmobilisatie te vergelijken met open maagmobilisatie bij Ivor-Lewis slokdarmresectie voor slokdarmkanker, met open thoracale benadering in de 2 armen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open versus laparoscopisch geassisteerde slokdarmresectie voor kanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92 100
        • Hopital Ambroise Pare Ap-Hp
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63 058
        • Hôtel Dieu
      • Colombes, Frankrijk, 92 701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, Frankrijk, 69 317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13 274
        • Hopital St Marguerite Ap-Hm
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrijk, 75 010
        • Hopital St Louis Ap-Hp
      • Rennes, Frankrijk, 35 033
        • Hopitalpontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk, 67 098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31 059
        • Hopital Purpan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de thoracale slokdarm T1, T2, T3, N0-N1, M0, vóór elke behandeling
  • Middelste of onderste derde slokdarmcarcinoom, junctionele tumor Siewert type I
  • Patiënten die al dan niet neoadjuvante chemotherapie of chemoradiatie hebben ondergaan
  • Tumor geacht reseceerbaar te zijn in een curatieve opzet in de preoperatieve setting
  • Leeftijd jonger dan 75 jaar, OMS-status 0, 1 of 2
  • Patiënt die de ene of de andere chirurgische modaliteit kan ondergaan
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Eventueel vervolg

Uitsluitingscriteria:

  1. Algemene criteria: PO2 ≤ 60 mmHg; PCO2 > 45 mmHg; FEV ≤ 1000 ml/sec

    • Levercirrose
    • Recent myocardinfarct (in de voorgaande 6 maanden) of progressieve coronaire ziekte
    • Distale arteritis (Leriche-Fontaine stadium II en hoger)
    • Gelijktijdige kanker, anders dan subcarinale slokdarmkanker

  2. Ziektegerelateerde factoren

    • Invasie van subclaviculaire lymfeklieren bij een klinisch onderzoek of bij biospy
    • Lymfeklieren in de buurt van de oorsprong van de coeliakie-slagader met een diameter ≥ 1 cm op CT of die verdacht lijken op endoscopische echografie (om ze te onderscheiden van de paracardiale of linker maaglymfeklieren, wat geen uitsluitingscriterium vormt)
    • Terugkerende zenuwverlamming
    • Bewijs van uitbreiding van de tracheobronchiale boom
    • Tekenen van mediastinale invasie (wervelcontact, aortacontact ≥ 90°, of invasie van niet-reseceerbare naburige organen zoals de aorta, luchtpijp, hoofdbronchiën, enz.)
    • Metastase op afstand

  3. Laparoscopie-gerelateerde factoren

    • Patiënt met een algemene contra-indicatie voor laparoscopie
    • Een geschiedenis van mediane of subcostale laparotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopisch geassisteerde slokdarmresectie
Laparoscopisch geassisteerde slokdarmresectie: standaard abdominale procedure van maagmobilisatie maar via laparoscopische route. Rechter thoracotomie zoals gewoonlijk.
Procedure: Laparoscopisch geassisteerde slokdarmresectie
Om tijdens de abdominale benadering de laparoscopische route te vergelijken met de open route voor maagmobilisatie. Thoracale benadering zal hetzelfde zijn tussen de 2 armen door middel van thoracotomie met verlengde lymfadenectomie in twee velden
Andere namen:
  • slokdarmresectie met verlengde lymfadenectomie in twee velden
Actieve vergelijker: Open slokdarmresectie
Conventionele open slokdarmresectie: slokdarmresectie met verlengde 2-velds lymfadenectomie door middel van laparotomie en rechter thoracotomie (Ivor-Lewis standaardprocedure)
Procedure: Laparoscopisch geassisteerde slokdarmresectie
Om tijdens de abdominale benadering de laparoscopische route te vergelijken met de open route voor maagmobilisatie. Thoracale benadering zal hetzelfde zijn tussen de 2 armen door middel van thoracotomie met verlengde lymfadenectomie in twee velden
Andere namen:
  • slokdarmresectie met verlengde lymfadenectomie in twee velden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om postoperatieve grote 30-dagen morbiditeit te verminderen van 45% in de open arm tot 25% in de laparoscopisch geassisteerde arm.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
algehele morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
economisch belang van de chirurgische techniek gezien vanuit ziekenhuisstandpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital of Lille, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008_24/0904
  • PHRC 2008/1907 (Andere identificatie: DHOS)
  • 2009-A00144-53. (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren