Otevřená versus laparoskopicky asistovaná ezofagektomie pro rakovinu
21. června 2018 aktualizováno: University Hospital, Lille
Otevřená vs laparoskopicky asistovaná ezofagektomie pro rakovinu: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie fáze III
Porovnat laparoskopicky asistovanou mobilizaci žaludku oproti otevřené mobilizaci žaludku u Ivor-Lewisovy ezofagektomie pro karcinom jícnu s otevřeným hrudním přístupem ve 2 ramenech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená versus laparoskopicky asistovaná ezofagektomie pro rakovinu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33604
- Hopital du Haut Leveque
-
Boulogne Billancourt, Francie, 92 100
- Hôpital Ambroise Paré AP-HP
-
Clermont Ferrand, Francie, 63 058
- Hotel Dieu
-
Colombes, Francie, 92 701
- Hôpital Louis Mourier
-
Lyon, Francie, 69 317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Francie, 13 274
- Hopital St Marguerite Ap-Hm
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francie, 75 010
- Hopital St Louis Ap-Hp
-
Rennes, Francie, 35 033
- Hopitalpontchaillou
-
Strasbourg, Francie, 67 098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31 059
- Hopital Purpan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spinocelulární nebo adenokarcinom hrudního jícnu T1, T2, T3, N0-N1, M0, před jakoukoli léčbou
- Karcinom střední nebo dolní třetiny jícnu, junctional tumor Siewert typ I
- Pacienti, kteří podstoupili nebo nepodstoupili neoadjuvantní chemoterapii nebo chemoradiaci
- Nádor považován za resekabilní v kurativním záměru v předoperačním nastavení
- Věk méně než 75 let, stav OMS 0, 1 nebo 2
- Pacient, který může podstoupit jednu nebo druhou chirurgickou modalitu
- Písemný formulář informovaného souhlasu
- Možné pokračování
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria: PO2 ≤ 60 mmHg; PCO2 > 45 mmHg; FEV ≤ 1000 ml/sec
- Jaterní cirhóza
- Nedávný infarkt myokardu (v předchozích 6 měsících) nebo progresivní koronární onemocnění
- Distální arteritida (Leriche-Fontaine stadium II výše)
- Souběžná rakovina, jiná než subkarinální rakovina jícnu
Faktory související s nemocí
- Invaze subklavikulárních lymfatických uzlin při klinickém vyšetření nebo biospy
- Lymfatické uzliny v blízkosti počátku celiakální tepny o průměru ≥ 1 cm na CT nebo které se zdají být podezřelé na endoskopickém ultrazvuku (pro jejich odlišení od parakardiálních nebo levých žaludečních lymfatických uzlin, což nepředstavuje vylučovací kritérium)
- Obrna rekurentního nervu
- Důkaz rozšíření na tracheobronchiální strom
- Známky mediastinální invaze (vertebrální kontakt, aortální kontakt ≥ 90° nebo invaze neresekovatelných sousedních orgánů, jako je aorta, průdušnice, hlavní průdušky atd.)
- Vzdálená metastáza
Faktory související s laparoskopií
- Pacient s obecnou kontraindikací k laparoskopii
- Anamnéza střední nebo subkostální laparotomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopicky asistovaná ezofagektomie
Laparoskopicky asistovaná ezofagektomie: standardní abdominální postup mobilizace žaludku, ale laparoskopickou cestou.
Pravá torakotomie jako obvykle.
|
Porovnat při abdominálním přístupu laparoskopickou cestu s otevřenou cestou pro žaludeční mobilizaci.
Hrudní přístup bude stejný mezi 2 pažemi prostřednictvím torakotomie s rozšířenou dvoupolní lymfadenektomií
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená ezofagektomie
Konvenční otevřená ezofagektomie: Ezofagektomie s rozšířenou 2-polní lymfadenektomií prostřednictvím laparotomie a pravé torakotomie (standardní postup Ivor-Lewis)
|
Porovnat při abdominálním přístupu laparoskopickou cestu s otevřenou cestou pro žaludeční mobilizaci.
Hrudní přístup bude stejný mezi 2 pažemi prostřednictvím torakotomie s rozšířenou dvoupolní lymfadenektomií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížit pooperační velkou 30denní morbiditu ze 45 % v otevřené paži na 25 % v laparoskopicky asistované paži.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
celková nemocnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
ekonomický zájem chirurgické techniky z pohledu nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital of Lille, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nuytens F, Dabakuyo-Yonli TS, Meunier B, Gagniere J, Collet D, D'Journo XB, Brigand C, Perniceni T, Carrere N, Mabrut JY, Msika S, Peschaud F, Prudhomme M, Markar SR, Piessen G; Federation de Recherche en Chirurgie (FRENCH) and French Eso-Gastric Tumors (FREGAT) Working Groups. Five-Year Survival Outcomes of Hybrid Minimally Invasive Esophagectomy in Esophageal Cancer: Results of the MIRO Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Apr 1;156(4):323-332. doi: 10.1001/jamasurg.2020.7081.
- Mariette C, Markar SR, Dabakuyo-Yonli TS, Meunier B, Pezet D, Collet D, D'Journo XB, Brigand C, Perniceni T, Carrere N, Mabrut JY, Msika S, Peschaud F, Prudhomme M, Bonnetain F, Piessen G; Federation de Recherche en Chirurgie (FRENCH) and French Eso-Gastric Tumors (FREGAT) Working Group. Hybrid Minimally Invasive Esophagectomy for Esophageal Cancer. N Engl J Med. 2019 Jan 10;380(2):152-162. doi: 10.1056/NEJMoa1805101.
- Briez N, Piessen G, Bonnetain F, Brigand C, Carrere N, Collet D, Doddoli C, Flamein R, Mabrut JY, Meunier B, Msika S, Perniceni T, Peschaud F, Prudhomme M, Triboulet JP, Mariette C. Open versus laparoscopically-assisted oesophagectomy for cancer: a multicentre randomised controlled phase III trial - the MIRO trial. BMC Cancer. 2011 Jul 23;11:310. doi: 10.1186/1471-2407-11-310.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
7. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008_24/0904
- PHRC 2008/1907 (Jiný identifikátor: DHOS)
- 2009-A00144-53. (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .