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Esofagectomia a cielo aperto contro laparoscopia assistita per il cancro

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Esofagectomia a cielo aperto vs laparoscopicamente assistita per il cancro: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato di fase III

Per confrontare la mobilizzazione gastrica laparoscopicamente assistita rispetto alla mobilizzazione gastrica aperta nell'esofagectomia di Ivor-Lewis per il cancro esofageo, con approccio toracico aperto nei 2 bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esofagectomia a cielo aperto contro laparoscopia assistita per il cancro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92 100
        • Hopital Ambroise Pare Ap-Hp
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63 058
        • Hotel Dieu
      • Colombes, Francia, 92 701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, Francia, 69 317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13 274
        • Hopital St Marguerite Ap-Hm
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75 010
        • Hopital St Louis Ap-Hp
      • Rennes, Francia, 35 033
        • Hopitalpontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67 098
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31 059
        • Hopital Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cellule squamose o adenocarcinoma dell'esofago toracico T1, T2, T3, N0-N1, M0, prima di qualsiasi trattamento
  • Carcinoma esofageo del terzo medio o inferiore, tumore giunzionale Siewert tipo I
  • Pazienti sottoposti o meno a chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia
  • Tumore ritenuto resecabile con intento curativo in fase preoperatoria
  • Età inferiore a 75 anni, stato OMS 0, 1 o 2
  • Paziente che può sottoporsi all'una o all'altra modalità chirurgica
  • Modulo di consenso informato scritto
  • Possibile seguito

Criteri di esclusione:

  1. Criteri generali: PO2 ≤ 60 mmHg; PCO2 > 45 mmHg; VEMS ≤ 1000 ml/sec

    • Cirrosi epatica
    • Infarto miocardico recente (nei 6 mesi precedenti) o malattia coronarica progressiva
    • Arterite distale (Leriche-Fontaine stadio II in su)
    • Cancro concomitante, diverso dal cancro esofageo sottocarenale

  2. Fattori correlati alla malattia

    • Invasione dei linfonodi sottoclaveari all'esame clinico o alla biospia
    • Linfonodi prossimi all'origine dell'arteria celiaca con diametro ≥ 1 cm alla TC o che appaiono sospetti all'ecografia endoscopica (per differenziarli dai linfonodi paracardici o gastrici di sinistra, che non costituiscono criterio di esclusione)
    • Paralisi nervosa ricorrente
    • Evidenza di estensione all'albero tracheobronchiale
    • Segni di invasione mediastinica (contatto vertebrale, contatto aortico ≥ 90° o invasione di organi vicini non resecabili come aorta, trachea, bronchi principali, ecc.)
    • Metastasi a distanza

  3. Fattori correlati alla laparoscopia

    • Paziente che presenta una controindicazione generale alla laparoscopia
    • Una storia di laparotomia mediana o sottocostale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esofagectomia laparoscopicamente assistita
Esofagectomia laparoscopicamente assistita: procedura addominale standard di mobilizzazione gastrica ma per via laparoscopica. Toracotomia destra come al solito.
Procedura: Esofagectomia laparoscopicamente assistita
Confrontare durante l'approccio addominale la via laparoscopica con la via aperta per la mobilizzazione gastrica. L'approccio toracico sarà lo stesso tra i 2 bracci attraverso la toracotomia con linfoadenectomia estesa a due campi
Altri nomi:
  • esofagectomia con linfoadenectomia estesa a due campi
Comparatore attivo: Esofagectomia aperta
Esofagectomia aperta convenzionale: esofagectomia con linfoadenectomia estesa a 2 campi attraverso laparotomia e toracotomia destra (procedura standard Ivor-Lewis)
Procedura: Esofagectomia laparoscopicamente assistita
Confrontare durante l'approccio addominale la via laparoscopica con la via aperta per la mobilizzazione gastrica. L'approccio toracico sarà lo stesso tra i 2 bracci attraverso la toracotomia con linfoadenectomia estesa a due campi
Altri nomi:
  • esofagectomia con linfoadenectomia estesa a due campi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ridurre la morbilità postoperatoria maggiore a 30 giorni dal 45% nel braccio aperto al 25% nel braccio laparoscopicamente assistito.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
morbilità complessiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
interesse economico della tecnica chirurgica colta dal punto di vista ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital of Lille, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008_24/0904
  • PHRC 2008/1907 (Altro identificatore: DHOS)
  • 2009-A00144-53. (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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