Tutkimus vanhusten tutkittavan influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin influenssarokotteen GSK2186877A immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida GSK Biologicalsin tutkimusrokotteen GSK2186877A eri formulaatioiden immunogeenisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
726
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 841 04
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 811 03
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 814 66
- GSK Investigational Site
-
Velky Biel, Slovakia, 900 24
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen. Erityistä huomiota tulee kiinnittää sellaisten koehenkilöiden hoitomyöntyvyyteen, joiden epäillään tai tiedetään käyttäneen huumeita tai alkoholia.
- Mies tai nainen, joka on 65-vuotias tai vanhempi rokotushetkellä.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ilman akuuttia terveydentilan pahenemista kliinisen arvioinnin perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty influenssasairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan millä tahansa kausirokotteella joulukuusta 2008 lähtien.
- Suunniteltu muun kuin tutkimusrokotteen influenssarokotteen antaminen koko tutkimusjakson ajan.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Muiden lisensoitujen rokotteiden antaminen 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu käyntiin 2 saakka.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen annosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) kuuden kuukauden aikana ennen rokoteannosta. Kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia >= 0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiemmin havaitut reaktiot tai yliherkkyydet, joita todennäköisesti pahentavat jokin rokotteen aineosa, mukaan lukien muna- ja kananproteiini, mukaan lukien yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokoteannokselle.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi >= 37,5 °C suun kautta otettuna.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
- Kaikki sairaudet, joissa lihaksensisäiset injektiot ovat vasta-aiheisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FluNG Aged Group
Koehenkilöt, jotka saavat yhden annoksen iäkkäästä FLU NG -rokoteerästä (GSK2186877A).
|
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio
|
|
KOKEELLISTA: FluNG Fresh Group
Koehenkilöt, jotka saavat 1 annoksen uutta FLU NG -rokotetta (GSK2186877A).
|
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit kolmea rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
|
Tiitterit esitetään geometrisina keskitiittereinä.
Rokotekannat sisälsivät A/Brisbane, A/Uruguay ja B/Brisbane.
|
Päivinä 0 ja 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmea rokotekantaa vastaan seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
|
Seropositiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10.
Rokotekannat sisälsivät A/Brisbane, A/Uruguay ja B/Brisbane.
|
Päivinä 0 ja 21
|
|
Kolmen rokotekannan serokonvertoituneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri oli alle 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 tai ennen rokotusta suurempi tai yhtä suuri 1:10 ja klo. vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Rokotekannat sisälsivät A/Brisbane, A/Uruguay ja B/Brisbane.
|
Päivänä 21
|
|
Kolmen rokotekannan serokonversiotekijä
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serokonversiotekijä määriteltiin seerumin HI GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Rokotekannat sisälsivät A/Brisbane, A/Uruguay ja B/Brisbane.
|
Päivänä 21
|
|
Kolmelle rokotekannalle serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
|
Päivinä 0 ja 21
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista ja asteen 3 paikallisista oireista ja kaikista, luokan 3 ja niihin liittyvistä pyydetyistä yleisistä oireista
Aikaikkuna: 7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat mustelma, kipu, punoitus ja turvotus.
Yleisiä arvioituja oireita ovat nivelsärky, väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskivut, vilunväristykset ja kuume [suun lämpötila yli tai yhtä suuri kuin 38 celsiusastetta (°C)].
Asteen 3 kipu: huomattava kipu levossa, joka esti normaalin arkitoiminnan.
Asteen 3 mustelma, punoitus ja turvotus: yli 100 millimetriä.
Asteen 3 kuume: suun lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 39 °C.
Aiheeseen liittyvä: yleinen oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat mustelma, kipu, punoitus ja turvotus.
Yleisiä arvioituja oireita ovat nivelsärky, väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskivut, vilunväristykset ja kuume.
Kesto ilmaistaan päivien mediaanimääränä, jolloin tietty oire esiintyi.
|
7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, jotka raportoivat kaikista, luokan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 21 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
21 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Erityisen kiinnostavista haittatapahtumista raportoivien koehenkilöiden määrä (AESI)
Aikaikkuna: 21 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Turvallisuusseurannan AESI:t sisälsivät autoimmuunisairaudet ja muut immuunivälitteiset tulehdussairaudet.
|
21 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivään 21 asti)
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Koko opintojakson ajan (päivään 21 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112662
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112662Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 112662Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112662Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112662Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112662Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112662Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112662Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .