Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo badanej szczepionki przeciw grypie dla osób starszych

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie GSK2186877A firmy GSK Biologicals u osób w podeszłym wieku.

Celem badania jest ocena immunogenności różnych preparatów badanej szczepionki GSK Biologicals GSK2186877A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

726

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 841 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 811 03
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 814 66
        • GSK Investigational Site
      • Velky Biel, Słowacja, 900 24
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania. Szczególną uwagę należy zwrócić na zdolność do przestrzegania zaleceń przez osoby z podejrzeniem lub znanym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 65 lat w momencie szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Wolne od ostrego pogorszenia stanu zdrowia ustalonego na podstawie oceny klinicznej przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda potwierdzona lub podejrzewana choroba grypy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie jakąkolwiek szczepionką sezonową od grudnia 2008 r.
  • Planowane podanie szczepionki przeciw grypie innej niż szczepionki badane przez cały okres badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Podanie innych zarejestrowanych szczepionek w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania. Planowe podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania do Wizyty 2.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon >= 0,5 mg/kg/dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym jaja i białko kurze, obejmowała historię nadwrażliwości na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę >= 37,5°C w ustach.
    • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Wszelkie schorzenia, w których zastrzyki domięśniowe są przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa wiekowa FluNG
Pacjenci otrzymujący 1 dawkę starszej partii szczepionki FLU NG (GSK2186877A).
Biologiczny: Badana przez GSK szczepionka przeciw grypie GSK2186877A, partia wiekowa
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
EKSPERYMENTALNY: FluNG Świeża Grupa
Osoby otrzymujące 1 dawkę świeżej partii szczepionki FLU NG (GSK2186877A).
Biologiczny: Badana przez GSK szczepionka przeciw grypie GSK2186877A, świeża partia
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 3 szczepom szczepionki
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian. Szczepy szczepionkowe obejmowały szczepy A/Brisbane, A/Uruguay i B/Brisbane.
W dniach 0 i 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów seropozytywnych przeciwko 3 szczepom szczepionki
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym 1:10. Szczepy szczepionkowe obejmowały szczepy A/Brisbane, A/Uruguay i B/Brisbane.
W dniach 0 i 21
Liczba osobników poddanych serokonwersji dla 3 szczepów szczepionki
Ramy czasowe: W dniu 21
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba, która miała miano przed szczepieniem poniżej 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe 1:40 lub miano przed szczepieniem większe lub równe 1:10 i przy co najmniej czterokrotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepy szczepionkowe obejmowały szczepy A/Brisbane, A/Uruguay i B/Brisbane.
W dniu 21
Czynnik serokonwersji dla 3 szczepów szczepionki
Ramy czasowe: W dniu 21
Czynnik serokonwersji zdefiniowano jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Szczepy szczepionkowe obejmowały A/Brisbane, A/Uruguay i B/Brisbane.
W dniu 21
Liczba osobników z seroprotekcją dla 3 szczepów szczepionki
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik z mianem HI w surowicy większym lub równym 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę.
W dniach 0 i 21
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i spodziewane objawy miejscowe stopnia 3 oraz wszelkie objawy ogólne stopnia 3 i pokrewne
Ramy czasowe: W 7-dniowym okresie po szczepieniu
Oceniane objawy miejscowe obejmują wybroczyny, ból, zaczerwienienie i obrzęk. Oceniane objawy ogólne obejmują bóle stawów, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, bóle mięśni, dreszcze i gorączkę [temperatura w jamie ustnej wyższa lub równa 38 stopni Celsjusza (°C)]. Ból 3. stopnia: znaczny ból spoczynkowy, który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Wybroczyny, zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3: ponad 100 milimetrów. Gorączka 3. stopnia: temperatura w jamie ustnej większa lub równa 39°C. Powiązane: ogólny objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
W 7-dniowym okresie po szczepieniu
Czas trwania oczekiwanych objawów miejscowych i ogólnych
Ramy czasowe: W 7-dniowym okresie po szczepieniu
Oceniane objawy miejscowe obejmują wybroczyny, ból, zaczerwienienie i obrzęk. Oceniane objawy ogólne obejmują ból stawów, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i gorączkę. Czas trwania jest wyrażony jako mediana liczby dni, w których wystąpił określony objaw.
W 7-dniowym okresie po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W 21-dniowym okresie po szczepieniu
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
W 21-dniowym okresie po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: W 21-dniowym okresie po szczepieniu
AESI do monitorowania bezpieczeństwa obejmowały choroby autoimmunologiczne i inne zaburzenia zapalne o podłożu immunologicznym.
W 21-dniowym okresie po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do dnia 21)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Przez cały okres badania (do dnia 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112662

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112662
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112662
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112662
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112662
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112662
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112662
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112662
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj