高齢者に対する治験用インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を評価するための研究

包含基準:

• 治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。 薬物またはアルコールの乱用が疑われる、または知られている被験者のコンプライアンスの可能性に特に注意を払う必要があります。
• 接種時の年齢が65歳以上の男女。
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の臨床評価によって確立された健康状態の急性悪化がない。

除外基準:

• 過去6か月以内に確認された、または疑われるインフルエンザの病気。
• 2008 年 12 月以降、季節性ワクチンによるインフルエンザの予防接種を受けている。
• -研究期間全体での研究ワクチン以外のインフルエンザワクチンの計画的投与。
• -研究ワクチンの投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
• -2週間以内の他の認可されたワクチンの投与（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）この研究への登録前。 -訪問2までの研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月以内 研究ワクチンの投与または研究期間中の計画された投与。
• -ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン >= 0.5 mg/kg/日、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• 卵およびニワトリタンパク質を含むワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴には、以前のインフルエンザワクチンの投与に対する過敏症の病歴が含まれていました。
• -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される。

• -登録時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は、経口設定で温度 >= 37.5°C と定義されます。
  • 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
• -筋肉内注射が禁忌である病状。