Studie om de immunogeniciteit en veiligheid van een onderzoeksinfluenzavaccin voor ouderen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen. Specifieke aandacht moet worden besteed aan het volgzaamheidspotentieel van proefpersonen met vermoedelijk of bekend drugs- of alcoholmisbruik.
• Een man of vrouw van 65 jaar of ouder op het moment van vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Vrij van een acute verslechtering van de gezondheidstoestand zoals vastgesteld door klinische evaluatie vóór aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevestigde of vermoede griepziekte in de afgelopen 6 maanden.
• Eerdere vaccinatie tegen griep met een seizoensvaccin sinds december 2008.
• Geplande toediening van een ander griepvaccin dan de studievaccins gedurende de gehele studieperiode.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van andere goedgekeurde vaccins binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan opname in deze studie. Geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet tot bezoek 2.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison >= 0,5 mg/kg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het/de vaccin(s), inclusief ei- en kippeneiwit, inclusief voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een eerdere dosis griepvaccin.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur >= 37,5°C bij orale setting.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
• Alle medische aandoeningen waarbij intramusculaire injecties gecontra-indiceerd zijn.