Undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en undersøgelsesinfluenzavaccine til ældre

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen. Der bør lægges særlig vægt på compliance-potentialet hos forsøgspersoner med mistanke om eller kendt stof- eller alkoholmisbrug.
• En mand eller kvinde, der er 65 år eller ældre på vaccinationstidspunktet.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Fri for en akut forværring af helbredstilstanden som fastslået ved klinisk evaluering, inden undersøgelsen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver bekræftet eller formodet influenzasygdom inden for de sidste 6 måneder.
• Tidligere vaccination mod influenza med enhver sæsonbestemt vaccine siden december 2008.
• Planlagt administration af en anden influenzavaccine end undersøgelsesvaccinerne i hele undersøgelsesperioden.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Administration af andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før optagelse i denne undersøgelse. Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, indtil besøg 2.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinedosis. For kortikosteroider vil det betyde prednison >= 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen/vaccinerne, inklusive æg- og kyllingeprotein, inkluderede historie med overfølsomhed over for en tidligere dosis influenzavaccine.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur >= 37,5°C ved oral indstilling.
  • Personer med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.
• Enhver medicinsk tilstand, hvor intramuskulære injektioner er kontraindiceret.