Studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en undersøkende influensavaksine for eldre
2. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' influensavaksine GSK2186877A hos eldre voksne.
Målet med studien er å evaluere immunogenisitet mellom ulike formuleringer av GSK Biologicals sin undersøkelsesvaksine GSK2186877A.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
726
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 841 04
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 811 03
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 814 66
- GSK Investigational Site
-
Velky Biel, Slovakia, 900 24
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien. Spesiell oppmerksomhet bør gis til etterlevelsespotensialet til personer med mistenkt eller kjent narkotika- eller alkoholmisbruk.
- En mann eller kvinne som er 65 år eller eldre på vaksinasjonstidspunktet.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Fri for en akutt forverring av helsetilstanden etablert ved klinisk evaluering før inngåelse av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver bekreftet eller mistenkt influensasykdom i løpet av de siste 6 månedene.
- Tidligere vaksinasjon mot influensa med en hvilken som helst sesongvaksine siden desember 2008.
- Planlagt administrering av en annen influensavaksine enn studievaksinene i hele studieperioden.
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Administrering av andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien. Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen frem til besøk 2.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinedosen. For kortikosteroider vil dette bety prednison >= 0,5 mg/kg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e), inkludert egg- og kyllingprotein, inkludert historie med overfølsomhet overfor en tidligere dose influensavaksine.
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Feber er definert som temperatur >= 37,5°C ved oral setting.
- Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
- Alle medisinske tilstander der intramuskulære injeksjoner er kontraindisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FluNG Aged Group
Forsøkspersoner som fikk 1 dose av et gammelt parti FLU NG-vaksine (GSK2186877A).
|
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: FluNG Fresh Group
Forsøkspersoner som fikk 1 dose av et nytt parti FLU NG-vaksine (GSK2186877A).
|
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot de 3 vaksinestammene
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre.
Vaksinestammene inkluderte A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane.
|
På dag 0 og 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individer seropositive mot de 3 vaksinestammene
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Et seropositivt individ ble definert som et individ med en serum HI-titer større enn eller lik 1:10.
Vaksinestammene inkluderte A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane.
|
På dag 0 og 21
|
|
Antall individer serokonvertert for de 3 vaksinestammene
Tidsramme: På dag 21
|
Et serokonvertert forsøksperson ble definert som et forsøksperson som enten hadde en titer før vaksinasjon under 1:10 og en titer etter vaksinasjon større enn eller lik 1:40 eller en titer før vaksinasjon større enn eller lik 1:10 og kl. minst en fire ganger økning i titer etter vaksinasjon.
Vaksinestammene inkluderte A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane.
|
På dag 21
|
|
Serokonversjonsfaktor for de 3 vaksinestammene
Tidsramme: På dag 21
|
Serokonversjonsfaktor ble definert som ganger økningen i serum HI GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. Vaksinestammene inkluderte A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane.
|
På dag 21
|
|
Antall individer serobeskyttet for de 3 vaksinestammene
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med en serum HI-titer større enn eller lik 1:40 som vanligvis er akseptert som indikerende beskyttelse.
|
På dag 0 og 21
|
|
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer og eventuelle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter vaksinasjon
|
Lokale symptomer som er vurdert inkluderer ekkymose, smerte, rødhet og hevelse.
Generelle symptomer som vurderes inkluderer artralgi, tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, muskelsmerter, skjelvinger og feber [oral temperatur større enn eller lik 38 grader Celsius (°C)].
Grad 3 smerter: betydelige smerter i hvile, som forhindret normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 ekkymose, rødhet og hevelse: mer enn 100 millimeter.
Grad 3 feber: oral temperatur høyere enn eller lik 39°C.
Relatert: generelt symptom vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
I løpet av 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Varighet av etterspurte lokale og generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter vaksinasjon
|
Lokale symptomer som er vurdert inkluderer ekkymose, smerte, rødhet og hevelse.
Generelle symptomer som vurderes inkluderer artralgi, tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, muskelsmerter, skjelving og feber.
Varighet er uttrykt som median antall dager det spesifikke symptomet ble opplevd.
|
I løpet av 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 21 dager etter vaksinasjon
|
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
|
I løpet av 21 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede hendelser av spesifikk interesse (AESI)
Tidsramme: I løpet av 21 dager etter vaksinasjon
|
AESI-er for sikkerhetsovervåking inkluderte autoimmune sykdommer og andre immunmedierte inflammatoriske lidelser.
|
I løpet av 21 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (opp til dag 21)
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
I løpet av hele studieperioden (opp til dag 21)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
30. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. oktober 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 112662Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 112662Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 112662Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 112662Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 112662Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 112662Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 112662Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .