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Étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin antigrippal expérimental pour les personnes âgées

2 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin antigrippal GSK Biologicals GSK2186877A chez les personnes âgées.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité entre différentes formulations du vaccin expérimental GSK2186877A de GSK Biologicals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

726

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 841 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 811 03
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 814 66
        • GSK Investigational Site
      • Velky Biel, Slovaquie, 900 24
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude. Une attention particulière doit être accordée au potentiel d'observance des sujets suspectés ou connus d'abus de drogues ou d'alcool.
  • Un homme ou une femme de 65 ans ou plus au moment de la vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Exempt d'aggravation aiguë de l'état de santé tel qu'établi par l'évaluation clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie grippale confirmée ou suspectée au cours des 6 derniers mois.
  • Vaccination antérieure contre la grippe avec n'importe quel vaccin saisonnier depuis décembre 2008.
  • Administration planifiée d'un vaccin antigrippal autre que les vaccins à l'étude pendant toute la période d'étude.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'autres vaccins homologués dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude. Administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole d'étude jusqu'à la visite 2.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de vaccin. Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone >= 0,5 mg/kg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du ou des vaccins, y compris les protéines d'œuf et de poulet, y compris les antécédents d'hypersensibilité à une dose précédente de vaccin antigrippal.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

    • La fièvre est définie comme une température >= 37,5°C en prise orale.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
  • Toute condition médicale dans laquelle les injections intramusculaires sont contre-indiquées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'âge FluNG
Sujets recevant 1 dose d'un lot âgé de vaccin FLU NG (GSK2186877A).
Biologique: Vaccin GSK expérimental FluNG GSK2186877A, lot âgé
Dose unique, injection intramusculaire
EXPÉRIMENTAL: Groupe FluNG Fresh
Sujets recevant 1 dose d'un nouveau lot de vaccin FLU NG (GSK2186877A).
Biologique: GSK vaccin expérimental FluNG GSK2186877A, lot frais
Dose unique, injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps sériques inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) contre les 3 souches vaccinales
Délai: Aux jours 0 et 21
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques. Les souches vaccinales comprenaient A/Brisbane, A/Uruguay et B/Brisbane.
Aux jours 0 et 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs contre les 3 souches vaccinales
Délai: Aux jours 0 et 21
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec un titre sérique HI supérieur ou égal à 1:10. Les souches vaccinales comprenaient A/Brisbane, A/Uruguay et B/Brisbane.
Aux jours 0 et 21
Nombre de sujets séroconvertis pour les 3 souches vaccinales
Délai: Au jour 21
Un sujet séroconverti était défini comme un sujet qui avait soit un titre pré-vaccinal inférieur à 1:10 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à 1:40 soit un titre pré-vaccinal supérieur ou égal à 1:10 et à au moins une multiplication par quatre du titre post-vaccinal. Les souches vaccinales comprenaient A/Brisbane, A/Uruguay et B/Brisbane.
Au jour 21
Facteur de séroconversion pour les 3 souches vaccinales
Délai: Au jour 21
Le facteur de séroconversion a été défini comme le facteur de multiplication des MGT HI sériques après la vaccination par rapport au jour 0. Les souches vaccinales comprenaient A/Brisbane, A/Uruguay et B/Brisbane.
Au jour 21
Nombre de sujets séroprotégés pour les 3 souches vaccinales
Délai: Aux jours 0 et 21
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec un titre HI sérique supérieur ou égal à 1:40 qui est habituellement accepté comme indiquant une protection.
Aux jours 0 et 21
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités de grade 3 et de grade 3 et des symptômes généraux sollicités de grade 3 et apparentés
Délai: Pendant la période post-vaccinale de 7 jours
Les symptômes locaux évalués comprennent l'ecchymose, la douleur, la rougeur et l'enflure. Les symptômes généraux évalués comprennent l'arthralgie, la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, les douleurs musculaires, les frissons et la fièvre [température buccale supérieure ou égale à 38 degrés Celsius (°C)]. Douleur de grade 3 : douleur importante au repos, qui a empêché les activités quotidiennes normales. Ecchymose, rougeur et gonflement de grade 3 : plus de 100 millimètres. Fièvre de grade 3 : température buccale supérieure ou égale à 39°C. Connexe : symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Pendant la période post-vaccinale de 7 jours
Durée des symptômes locaux et généraux sollicités
Délai: Pendant la période post-vaccinale de 7 jours
Les symptômes locaux évalués comprennent l'ecchymose, la douleur, la rougeur et l'enflure. Les symptômes généraux évalués comprennent l'arthralgie, la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, les douleurs musculaires, les frissons et la fièvre. La durée est exprimée en nombre médian de jours pendant lesquels le symptôme spécifique a été ressenti.
Pendant la période post-vaccinale de 7 jours
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et connexes
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours
Nombre de sujets signalant des événements indésirables d'intérêt spécifique (AESI)
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours
Les AESI pour la surveillance de la sécurité comprenaient les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires à médiation immunitaire.
Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (jusqu'au jour 21)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Pendant toute la période d'étude (jusqu'au jour 21)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

30 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

5 octobre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112662

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112662
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 112662
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112662
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112662
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112662
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112662
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112662
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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