Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines Influenza-Impfstoffs für ältere Menschen

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Compliance-Potenzial von Patienten mit vermutetem oder bekanntem Drogen- oder Alkoholmissbrauch geschenkt werden.
• Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Impfung 65 Jahre oder älter ist.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
• Frei von einer akuten Verschlechterung des Gesundheitszustands, wie er durch klinische Bewertung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Jede bestätigte oder vermutete Influenza-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorherige Impfung gegen Influenza mit einem saisonalen Impfstoff seit Dezember 2008.
• Geplante Verabreichung eines anderen Influenza-Impfstoffs als der Studienimpfstoffe während des gesamten Studienzeitraums.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung anderer zugelassener Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie. Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, bis zu Besuch 2.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfdosis. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison >= 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe, einschließlich Ei- und Hühnerprotein, verschlimmert wird, einschließlich Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine frühere Dosis eines Influenza-Impfstoffs.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als eine Temperatur >= 37,5 °C bei oraler Verabreichung.
  • Studienteilnehmer mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Alle Erkrankungen, bei denen intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind.