Estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna experimental contra la influenza para ancianos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio. Se debe prestar atención específica al potencial de cumplimiento de los sujetos con sospecha o conocimiento de abuso de drogas o alcohol.
• Un hombre o una mujer de 65 años o más en el momento de la vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Libre de un agravamiento agudo del estado de salud según lo establecido por evaluación clínica antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad de influenza confirmada o sospechada en los últimos 6 meses.
• Vacunación previa contra la gripe con cualquier vacuna estacional desde diciembre de 2008.
• Administración planificada de una vacuna contra la influenza distinta de las vacunas del estudio durante todo el período del estudio.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración de otras vacunas autorizadas dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio. Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio hasta la Visita 2.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona >= 0,5 mg/kg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s), incluidas las proteínas de huevo y pollo, incluido el historial de hipersensibilidad a una dosis previa de la vacuna contra la influenza.
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura >= 37,5 °C en la configuración oral.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Cualquier condición médica en la que las inyecciones intramusculares estén contraindicadas.