Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммуногенности и безопасности исследуемой вакцины против гриппа для пожилых людей

2 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности и безопасности вакцины GSK Biologicals против гриппа GSK2186877A у пожилых людей.

Целью исследования является оценка иммуногенности между различными составами исследуемой вакцины GSK Biologicals GSK2186877A.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

726

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 841 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 811 03
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 814 66
        • GSK Investigational Site
      • Velky Biel, Словакия, 900 24
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50106
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование. Особое внимание следует уделить потенциальному согласию субъектов с подозрением или известным злоупотреблением наркотиками или алкоголем.
  • Мужчина или женщина в возрасте 65 лет и старше на момент вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Без острого ухудшения состояния здоровья, установленного клинической оценкой перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Любое подтвержденное или подозреваемое заболевание гриппом в течение последних 6 месяцев.
  • Предыдущая вакцинация против гриппа любой сезонной вакциной с декабря 2008 года.
  • Запланированное введение вакцины против гриппа, отличной от исследуемых вакцин, в течение всего периода исследования.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Введение других лицензированных вакцин в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование. Запланированное введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, до визита 2.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон >= 0,5 мг/кг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов), включая яичный и куриный белок, включая гиперчувствительность к предыдущей дозе противогриппозной вакцины в анамнезе.
  • Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

    • Лихорадка определяется как температура >= 37,5°C при пероральном приеме.
    • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Любые медицинские состояния, при которых внутримышечные инъекции противопоказаны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FluNG Возрастная группа
Субъекты, получающие 1 дозу выдержанной партии вакцины FLU NG (GSK2186877A).
Биологический: Исследовательская вакцина GSK FluNG GSK2186877A, старая партия
Разовая доза, внутримышечная инъекция
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FluNG Fresh Group
Субъекты, получающие 1 дозу свежей партии вакцины FLU NG (GSK2186877A).
Биологический: Исследовательская вакцина GSK FluNG GSK2186877A, свежая партия
Разовая доза, внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные титры антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 3 вакцинных штаммов
Временное ограничение: В дни 0 и 21
Титры представлены в виде средних геометрических титров. Вакцинные штаммы включали А/Брисбен, А/Уругвай и В/Брисбен.
В дни 0 и 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, серопозитивных к 3 вакцинным штаммам
Временное ограничение: В дни 0 и 21
Серопозитивным субъектом считался субъект с титром HI в сыворотке больше или равным 1:10. Вакцинные штаммы включали А/Брисбен, А/Уругвай и В/Брисбен.
В дни 0 и 21
Количество субъектов с сероконверсией для 3 вакцинных штаммов
Временное ограничение: На 21 день
Субъект с сероконверсией определялся как субъект, у которого либо титр до вакцинации был ниже 1:10, либо титр до вакцинации был больше или равен 1:40, либо титр до вакцинации был больше или равен 1:10 и на как минимум четырехкратное увеличение поствакцинального титра. Вакцинные штаммы включали А/Брисбен, А/Уругвай и В/Брисбен.
На 21 день
Фактор сероконверсии для 3 вакцинных штаммов
Временное ограничение: На 21 день
Фактор сероконверсии определяли как кратное увеличение GMT ​​HI в сыворотке после вакцинации по сравнению с днем ​​0. Вакцинные штаммы включали A/Brisbane, A/Uruguay и B/Brisbane.
На 21 день
Количество субъектов, серозащищенных от 3 штаммов вакцины
Временное ограничение: В дни 0 и 21
Серозащищенный субъект определялся как субъект с титром HI в сыворотке выше или равным 1:40, что обычно считается показателем защиты.
В дни 0 и 21
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо предполагаемых местных симптомах 3-й степени и любых предполагаемых общих симптомах 3-й степени и связанных с ними
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Оцениваемые местные симптомы включают экхимоз, боль, покраснение и отек. Общие оцениваемые симптомы включают артралгию, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головную боль, мышечные боли, озноб и лихорадку [температура полости рта выше или равна 38 градусам Цельсия (°C)]. Боль 3 степени: выраженная боль в покое, препятствующая нормальной повседневной деятельности. Экхимоз 3 степени, покраснение и припухлость: более 100 мм. Лихорадка 3 степени: температура полости рта выше или равна 39°С. Связанный: общий симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
В течение 7 дней после вакцинации
Продолжительность предполагаемых местных и общих симптомов
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Оцениваемые местные симптомы включают экхимоз, боль, покраснение и отек. Общие оцениваемые симптомы включают артралгию, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головную боль, мышечные боли, озноб и лихорадку. Продолжительность выражается как среднее количество дней, в течение которых наблюдался конкретный симптом.
В течение 7 дней после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3 и связанных с ними нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 21 дня после вакцинации
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
В течение 21 дня после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: В течение 21 дня после вакцинации
AESI для мониторинга безопасности включали аутоиммунные заболевания и другие иммуноопосредованные воспалительные заболевания.
В течение 21 дня после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (до 21 дня)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
В течение всего периода исследования (до 21 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

30 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112662

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112662
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 112662
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112662
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 112662
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112662
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112662
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 112662
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться