Estudo para avaliar a imunogenicidade e segurança de uma vacina experimental contra influenza para idosos

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo. Atenção específica deve ser dada ao potencial de adesão de indivíduos com suspeita ou conhecimento de abuso de drogas ou álcool.
• Um homem ou mulher com 65 anos de idade ou mais no momento da vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Livre de agravamento agudo do estado de saúde estabelecido por avaliação clínica antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença confirmada ou suspeita de gripe nos últimos 6 meses.
• Vacinação prévia contra influenza com qualquer vacina sazonal desde dezembro de 2008.
• Administração planejada de uma vacina contra influenza diferente das vacinas do estudo durante todo o período do estudo.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração de outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo. Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo até a Visita 2.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à dose da vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona >= 0,5 mg/kg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s), incluindo ovo e proteína de galinha, incluindo história de hipersensibilidade a uma dose anterior de vacina contra influenza.
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura >= 37,5°C por via oral.
  • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Quaisquer condições médicas nas quais as injeções intramusculares são contra-indicadas.