评估老年人研究用流感疫苗的免疫原性和安全性的研究
2018年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 流感疫苗 GSK2186877A 在老年人中的免疫原性和安全性研究。
该研究的目的是评估 GSK Biologicals 研究疫苗 GSK2186877A 不同配方之间的免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
726
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者应该被纳入研究。 应特别注意疑似或已知滥用药物或酒精的受试者的依从性潜力。
- 接种疫苗时年满 65 岁或以上的男性或女性。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前，通过临床评估确定的健康状况没有急性恶化。
排除标准：
- 过去 6 个月内任何确诊或疑似流感疾病。
- 自 2008 年 12 月以来曾使用任何季节性疫苗接种过流感疫苗。
- 在整个研究期间计划接种研究疫苗以外的流感疫苗。
- 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在参加本研究前 2 周（对于灭活疫苗）或 4 周（对于活疫苗）内接种过其他许可疫苗。 研究方案未预见到第 2 次访视的计划接种疫苗。
- 在研究疫苗给药前 3 个月内或研究期间计划给药前 3 个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 在疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 >= 0.5 mg/kg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 任何可能因疫苗的任何成分（包括鸡蛋和鸡肉蛋白）而加剧的反应或超敏反应史，包括对先前剂量的流感疫苗的超敏反应史。
- 通过身体检查或实验室筛选测试确定的急性或慢性、临床上显着的肺、心血管、肝或肾功能异常。
入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 发烧定义为口腔温度 >= 37.5°C。
- 有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
- 任何禁止肌肉注射的医疗条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FluNG 老年组
接受 1 剂旧批次 FLU NG 疫苗 (GSK2186877A) 的受试者。
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单剂量，肌肉注射
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实验性的：福龙生鲜集团
接受 1 剂新鲜 FLU NG 疫苗 (GSK2186877A) 的受试者。
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单剂量，肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对 3 种疫苗株的血清血凝抑制 (HI) 抗体效价
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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滴度以几何平均滴度表示。
疫苗株包括 A/布里斯班、A/乌拉圭和 B/布里斯班。
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在第 0 天和第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 3 种疫苗株呈血清反应阳性的受试者人数
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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血清阳性受试者定义为血清 HI 滴度大于或等于 1:10 的受试者。
疫苗株包括 A/布里斯班、A/乌拉圭和 B/布里斯班。
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在第 0 天和第 21 天
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3 种疫苗株发生血清转化的受试者人数
大体时间：在第 21 天
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血清转化受试者定义为接种前滴度低于 1:10 且接种后滴度大于或等于 1:40 或接种前滴度大于或等于 1:10 且在疫苗接种后滴度至少增加四倍。
疫苗株包括 A/布里斯班、A/乌拉圭和 B/布里斯班。
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在第 21 天
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3 种疫苗株的血清转化因子
大体时间：在第 21 天
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血清转化因子定义为与第 0 天相比，接种疫苗后血清 HI GMT 的倍数增加。疫苗株包括 A/布里斯班、A/乌拉圭和 B/布里斯班。
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在第 21 天
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对 3 种疫苗株进行血清保护的受试者人数
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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血清保护的受试者被定义为血清 HI 滴度大于或等于 1:40 的受试者，通常被认为表明有保护作用。
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在第 0 天和第 21 天
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报告任何和 3 级诱发的局部症状以及任何 3 级和相关诱发的全身症状的受试者人数
大体时间：在疫苗接种后的 7 天内
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评估的局部症状包括瘀斑、疼痛、发红和肿胀。
评估的一般症状包括关节痛、疲劳、胃肠道症状、头痛、肌肉酸痛、颤抖和发烧[口腔温度大于或等于 38 摄氏度 (°C)]。
3 级疼痛：休息时相当大的疼痛，妨碍正常的日常活动。
3级瘀斑、红肿：大于100毫米。
3级发烧：口腔温度大于或等于39°C。
相关：研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的一般症状。
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在疫苗接种后的 7 天内
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诱发的局部和全身症状的持续时间
大体时间：在疫苗接种后的 7 天内
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评估的局部症状包括瘀斑、疼痛、发红和肿胀。
评估的一般症状包括关节痛、疲劳、胃肠道症状、头痛、肌肉酸痛、发抖和发烧。
持续时间表示为出现特定症状的天数中位数。
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在疫苗接种后的 7 天内
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报告任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 21 天内
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未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。
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在接种疫苗后的 21 天内
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报告特定不良事件 (AESI) 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 21 天内
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用于安全监测的 AESI 包括自身免疫性疾病和其他免疫介导的炎症性疾病。
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在接种疫苗后的 21 天内
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报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（直至第 21 天）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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在整个研究期间（直至第 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月30日
初级完成 (实际的)
2009年10月5日
研究完成 (实际的)
2009年10月5日
研究注册日期
首次提交
2009年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月9日
首次发布 (估计)
2009年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 112662
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息标识符：112662信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：112662信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：112662信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：112662信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：112662信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：112662信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：112662信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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