Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ett undersökande influensavaccin för äldre

2 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GSK Biologicals influensavaccin GSK2186877A hos äldre vuxna.

Syftet med studien är att utvärdera immunogenicitet mellan olika formuleringar av GSK Biologicals undersökningsvaccin GSK2186877A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

726

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 841 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 811 03
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 814 66
        • GSK Investigational Site
      • Velky Biel, Slovakien, 900 24
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt följsamhetspotentialen hos patienter med misstänkt eller känt drog- eller alkoholmissbruk.
  • En man eller kvinna som är 65 år eller äldre vid vaccinationstillfället.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Fri från en akut försämring av hälsotillståndet som fastställts genom klinisk utvärdering innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Varje bekräftad eller misstänkt influensasjukdom under de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare vaccination mot influensa med något säsongsvaccin sedan december 2008.
  • Planerad administrering av ett annat influensavaccin än studievaccinerna under hela studieperioden.
  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Administrering av andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före inskrivning i denna studie. Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet fram till besök 2.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före vaccindosen. För kortikosteroider innebär detta prednison >= 0,5 mg/kg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Historik av reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinet, inklusive ägg- och kycklingprotein, inkluderade historia av överkänslighet mot en tidigare dos av influensavaccin.
  • Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.

  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

    • Feber definieras som temperatur >= 37,5°C vid oral inställning.
    • Patienter med en mindre sjukdom (som lindrig diarré, lindrig övre luftvägsinfektion) utan feber kan anmälas efter prövarens gottfinnande.
  • Alla medicinska tillstånd där intramuskulära injektioner är kontraindicerade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FluNG Aged Group
Försökspersoner som fick 1 dos av ett gammalt parti FLU NG-vaccin (GSK2186877A).
Biologisk: GSK experimentellt FluNG-vaccin GSK2186877A, åldrat parti
Engångsdos, intramuskulär injektion
EXPERIMENTELL: FluNG Fresh Group
Försökspersoner som fick 1 dos av ett nytt parti FLU NG-vaccin (GSK2186877A).
Biologisk: GSK experimentellt FluNG-vaccin GSK2186877A, färskt parti
Engångsdos, intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumhemagglutinationshämning (HI) antikroppstitrar mot de 3 vaccinstammarna
Tidsram: Dag 0 och 21
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar. Vaccinstammarna inkluderade A/Brisbane, A/Uruguay och B/Brisbane.
Dag 0 och 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som är seropositiva mot de 3 vaccinstammarna
Tidsram: Dag 0 och 21
En seropositiv patient definierades som en patient med en serum-HI-titer större än eller lika med 1:10. Vaccinstammarna inkluderade A/Brisbane, A/Uruguay och B/Brisbane.
Dag 0 och 21
Antal försökspersoner serokonverterat för de 3 vaccinstammarna
Tidsram: På dag 21
En serokonverterad patient definierades som en patient som hade antingen en titer före vaccination under 1:10 och en titer efter vaccination större än eller lika med 1:40 eller en titer före vaccination högre än eller lika med 1:10 och vid minst en fyrfaldig ökning av titer efter vaccination. Vaccinstammarna inkluderade A/Brisbane, A/Uruguay och B/Brisbane.
På dag 21
Serokonversionsfaktor för de 3 vaccinstammarna
Tidsram: På dag 21
Serokonversionsfaktor definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI GMT efter vaccination jämfört med dag 0. Vaccinstammarna inkluderade A/Brisbane, A/Uruguay och B/Brisbane.
På dag 21
Antal försökspersoner Seroskyddade för de 3 vaccinstammarna
Tidsram: Dag 0 och 21
En seroskyddad patient definierades som en patient med en serum HI-titer större än eller lika med 1:40 som vanligtvis accepteras som indikerande skydd.
Dag 0 och 21
Antal ämnen som rapporterar eventuella och grad 3 efterfrågade lokala symtom och alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7 dagar efter vaccination
Lokala bedömda symtom inkluderar ekkymos, smärta, rodnad och svullnad. Allmänna symtom som bedöms inkluderar artralgi, trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, muskelvärk, frossa och feber [oral temperatur högre än eller lika med 38 grader Celsius (°C)]. Grad 3 smärta: betydande smärta i vila, vilket förhindrade normala vardagsaktiviteter. Grad 3 ekkymos, rodnad och svullnad: mer än 100 millimeter. Grad 3 feber: oral temperatur högre än eller lika med 39°C. Relaterat: allmänt symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
Under 7 dagar efter vaccination
Varaktighet av efterfrågade lokala och allmänna symtom
Tidsram: Under 7 dagar efter vaccination
Lokala bedömda symtom inkluderar ekkymos, smärta, rodnad och svullnad. Allmänna symtom som bedöms inkluderar artralgi, trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, muskelvärk, frossa och feber. Varaktigheten uttrycks som medianantal dagar det specifika symtomet upplevdes.
Under 7 dagar efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 21 dagar efter vaccination
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
Under 21 dagar efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar negativa händelser av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Under 21 dagar efter vaccination
AESI för säkerhetsövervakning inkluderade autoimmuna sjukdomar och andra immunmedierade inflammatoriska störningar.
Under 21 dagar efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (fram till dag 21)
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma.
Under hela studieperioden (fram till dag 21)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

30 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

5 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112662

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 112662
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 112662
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 112662
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 112662
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 112662
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 112662
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 112662
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera