이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

공복 상태에서 건강한 피험자에서 Dexketoprofen-Vit B와 Dexketoprofen의 생체이용률 비교

2021년 8월 30일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Dexketoprofen-Vit B와 Dexketoprofen(Stadium®)의 생체이용률 비교

교차 설계, 2x2, 개방, 전향적 및 종적, 2회 처리, 2회 기간, 제거(휴약) 기간이 7일인 2회 시퀀스 및 다수의 36명의 건강한 피험자에 대한 생체이용률 비교 연구 Grimann, S.A. de C.V.가 정교화한 Dexketoprofen 25mg(Stadium®)의 참조 정제 및 Laboratorios Silanes S.A. de C.V.가 정교화한 Dexketoprofen 25mg-비타민 B 복합체를 포함하는 캡슐 테스트 약물의 공복 상태에서 남녀 모두.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2x2 설계를 고려하여 36명의 건강한 피험자를 모집하도록 설계되었으며, 여기서 각 피험자는 두 가지 치료를 모두 받고 자체적으로 대조군이 되었습니다. 평가할 약물의 반감기를 고려하여 시간을 조정하였다. 연구 약물에 대해 성별과 관련된 관련 약동학적 차이가 보고되지 않았기 때문에 두 성별의 건강한 피험자가 선택되었습니다. 이 연구의 목적은 동일한 개인에서 두 가지 약제 제형의 Dexketoprofen 25mg의 혈장 농도를 비교 평가하는 것이었습니다. Dexketoprofen 25mg(Stadium®)의 참조 정제(Grimann, S.A. de C.V.가 정교화함) 및 Dexketoprofen 25mg-비타민 B 복합체를 함유한 캡슐 테스트 약물(Laboratorios Silanes S.A. de C.V.가 정교화함)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Mexico City
      • Ciudad de Mexico, Mexico City, 멕시코, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 서면으로 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • COFEPRIS 연구 주제 등록 기반에 의해 승인되어야 합니다.
  • 연구자 또는 후원자와 종속 관계가 없는 피험자. - 18세에서 55세 사이의 남녀, 멕시코인.
  • 과민증 또는 관련 약물 알레르기의 병력이 없습니다.
  • 체질량지수 18~27kg/m2
  • 전체 임상 병력, 심전도 및 인증된 임상 실험실에서 수행된 임상 분석 결과의 통합 결과에 따른 건강한 피험자, 주임 연구원의 재량에 따라 결과적으로 의학적 개입이 필요한 변경 없음 .
  • 면역학적 검사(Anti-HIV(Human Immunodeficiency Virus), Anti-B형 간염 및 C형 간염, VDRL(Venereal Disease Reaction Level))에서 음성 결과가 나온 피험자.
  • 테트라히드로-카나비노이드, 코카인 및 남용 약물 검출을 위한 정성적 테스트에서 음성 결과가 나온 피험자
  • 선택 중에 기록된 바이탈 사인의 변화를 나타내는 연구 주제.암페타민.
  • 양측 난관 폐쇄 또는 자궁적출술이 없는 가임기 여성의 경우 음성(질적) 임신 검사.
  • 가임기 여성의 경우 피험자는 임신하지 않겠다는 서약서에 서명해야 하며 차단 방법, 비호르몬 자궁내 장치 또는 양측 난관 폐쇄를 포함한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임상시험용 제품의 약동학 연구에 영향을 미칠 수 있는 위장, 신장, 간, 내분비, 호흡기, 심혈관, 피부 또는 혈액 질환의 최근 병력(3개월) 또는 신체 검사에 대한 증거가 있는 피험자.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 간 효소 유도제 또는 억제제로 알려진 약물에 노출되었거나 잠재적으로 독성이 있는 약물을 복용한 피험자.
  • 연구 시작 전 7일 동안 임의의 약물을 투여받은 피험자.
  • 연구 시작 전 3개월 동안 문제로 입원한 적이 있는 피험자.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 임상 연구에 참여했다는 이유로 COFEPRIS 연구 주제 등록 데이터베이스에 등록이 거부된 주제.
  • 연구 전 60일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
  • 연구 중인 약물 또는 관련 약물에 알레르기가 있는 피험자.
  • 연구 시작 최소 10시간 전에 크산틴이 함유된 알코올 또는 음료(커피, 차, 코코아, 초콜릿, 콜라 청량음료)를 섭취했거나 숯불구이 음식, 자몽 또는 크랜베리 ​​주스를 섭취했거나 흡연을 한 적이 있는 피험자 억류 기간 시작 전 24시간 이내에 담배를 피운다.
  • 연구 시작 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 피험자.
  • DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 따른 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A: 덱케토프로펜(스타디움®)
대조약 제형: 정제 용량: 25 mg 투여 방법: 경구
의약품: 덱케토프로펜 25MG
약학적 형태: 정제 복용량: 25 mg 투여 방법: 경구
다른 이름들:
  • (스타디움®)
실험적: 그룹 B: 고정 용량 덱케토프로펜-비타민 B 복합체
고정 용량 조합: 제약 형태: 캡슐 용량: Dexketoprofen 25mg + 시아노코발라민, 티아민 및 피리독신. 관리 방법: 구두
의약품: 고정 용량 Dexketoprofen-Vitamin B Complex
제약 형태: 캡슐 복용량: Dexketoprofen 25mg + Cyanocobalamin 500µg, 티아민 100mg, 피리독신 50mg. 관리 방법: 구두
다른 이름들:
  • DEXK / VITB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00 및 24.00시간
치료 후 관찰된 최대 농도(Cmax)를 사용하여 Dexketoprofen-Vitamin B의 고정 용량 약동학 프로필을 평가합니다.
기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00 및 24.00시간
시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도까지 곡선 아래 영역(AUC 0-t)
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00 및 24.00시간
선형 사다리꼴 방법을 사용하여 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC 0-t)까지 곡선 아래 영역을 사용하여 Dexketoprofen-Vitamin B의 고정 용량 약동학 프로필을 평가합니다.
기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00 및 24.00시간
시간 0에서 무한대로 계산된 곡선 아래 영역(AUC 0-inf)
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00 및 24.00시간
시간 0에서 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUC 0-inf)을 사용하여 Dexketoprofen-Vitamin B의 고정 용량 약동학 프로필을 평가합니다.
기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00 및 24.00시간
최대 측정 농도 시간(Tmax).
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00 및 24.00시간
최대 측정 농도(Tmax)의 시간을 사용하여 Dexketoprofen-Vitamin B의 고정 용량 약동학 프로필을 평가합니다.
기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00 및 24.00시간
제거율(Ke)
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00 및 24.00시간
최종 제거 단계의 로그 선형 회귀에 의해 계산된 제거율(Ke)을 사용하여 덱스케토프로펜-비타민 B의 고정 용량 약동학 프로파일을 평가합니다.
기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00 및 24.00시간
제거 반감기(t 1/2)
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00 및 24.00시간
0.693/ke로 나누어 제거 반감기(t 1/2)를 사용하여 덱스케토프로펜-비타민 B의 고정 용량 약동학 프로필을 평가합니다.
기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00 및 24.00시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 빈도
기간: 2일
각 유해 사례의 출현 빈도 백분율을 평가했습니다.
2일
부작용
기간: 2일
모든 부작용은 중증도, 치료 및 연구 약물과의 관계에 따라 분류되었습니다.
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

수사관

  • 수석 연구원: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
  • 수석 연구원: Eduardo J Tamez de la O, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEXK-Sil No. 101-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다